Die infoteam Software AG wurde nach EN ISO 13485:2010 im Geltungsbereich Medical Software-Engineering zertifiziert. Das Gütesiegel der mdc bestätigt, dass das Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem speziell für die
Entwicklung von medizinischer Software eingeführt hat und dieses erfolgreich anwendet.
"Wir sind sehr stolz auf dieses Prädikat. Damit ist infoteam eines von nur wenigen Unternehmen, die sowohl ISO 13485, als auch IEC 62304 konform Software für Medizingeräte entwickeln können. Dafür haben wir jetzt Brief und Siegel," so Stefan Angele, Vorstand der infoteam Software AG.
Die Norm ISO 13485 enthält detaillierte Forderungen zum Thema Medizinprodukte, u.a. legt sie den Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung. Ein Zulieferer, der nach ISO 13485 zertifiziert ist, kann einfacher in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte integriert werden. Die bislang aufwändige Lieferantenbewertung in diesem Bereich wird deutlich vereinfacht.
Entwicklung von medizinischer Software eingeführt hat und dieses erfolgreich anwendet.
"Wir sind sehr stolz auf dieses Prädikat. Damit ist infoteam eines von nur wenigen Unternehmen, die sowohl ISO 13485, als auch IEC 62304 konform Software für Medizingeräte entwickeln können. Dafür haben wir jetzt Brief und Siegel," so Stefan Angele, Vorstand der infoteam Software AG.
Die Norm ISO 13485 enthält detaillierte Forderungen zum Thema Medizinprodukte, u.a. legt sie den Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung. Ein Zulieferer, der nach ISO 13485 zertifiziert ist, kann einfacher in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte integriert werden. Die bislang aufwändige Lieferantenbewertung in diesem Bereich wird deutlich vereinfacht.
