Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat mit einem "Complete Response Letter" zum Zulassungsantrag für Rivaroxaban (Xarelto®) von Bayer zur Prävention von Venenthrombosen nach Hüft- und Kniegelenkersatz-Operationen Stellung genommen. Mit dem Schreiben fordert die Behörde zusätzliche Informationen an, die sie zur Entscheidung benötigt. Neue klinische oder präklinische Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit oder Sicherheit von Rivaroxaban für diese Indikation sind dazu nicht erforderlich. Bayer ist vom positiven Risiko-Nutzen-Profil von Rivaroxaban überzeugt und zuversichtlich, dass die benötigten Angaben zügig vorgelegt werden können.
"Wir arbeiten gemeinsam mit unserem Kooperationspartner daran, die Fragen der FDA schnellstmöglich zu beantworten", erklärte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Pmctpdpsn Raemmolle hwb Usffv NlblpbLcjf evw Ozpld Dktbnfc Hblkyyt.
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