Das Berliner Biotech-Unternehmen MOLOGEN AG hat eine deutlich erweiterte Herstellungserlaubnis für ihre MIDGE®-basierten DNA-Wirkstoffe erhalten.
Nach ausführlichen Inspektionen haben die zuständigen Behörden bestätigt, dass die Herstellung und Qualität der Wirkstoffe den Anforderungen des Arzneimittelgesetztes (AMG) und der GMP-Richtlinien (GMP: Good Manufacturing Practice) entsprechen. Die Herstellungserlaubnis ist nicht mehr an einzelne Wirkstoffe gebunden, sondern gilt im Allgemeinen für den MIDGE®-Herstellungsprozess.
Neue Wirkstoffe müssen künftig den Behörden lediglich angezeigt werden. Eine separate, sehr zeitaufwendige Beantragung einer Herstellungserlaubnis für einzelne Wirkstoffe ist nicht mehr notwendig. Die Wirkstoffe, die für klinische Prüfpräparate hergestellt werden, dürfen in klinischen Studien bis einschließlich Phase II nfiqbtteru osqlfz.
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