, 5. November 2021 - CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und Herzchirurgie mittels Blutreinigung durch die firmeneigene Polymeradsorptionstechnologie, gibt die vollständigen Finanz- und Betriebsergebnisse für das am 30. September 2021 abgeschlossene Quartal bekannt.
Finanzergebnisse des dritten Quartals 2021
CytoSorbents Corp. hält an seiner am 12. Oktober 2021 veröffentlichten revidierten Umsatzprognose für das Jahr 2021 fest:
Dr. Philip Chan, Chief Executive Officer der CytoSorbents Corp. führte den unerwarteten Umsatzrückgang im dritten Quartal maßgeblich auf die Geschäftsentwicklung im wichtigen deutschen Markt zurück. "Zu Beginn des dritten Quartals hatten wir noch eine ermutigende Entwicklung gesehen. Doch wie bereits Mitte Oktober mitgeteilt, brach dieser Trend ab, weil die COVID-Fälle in Deutschland wiederauflebten. Erhöhte Einschränkungen für Krankenhäuser führten zu niedrigeren Umsätzen mit CytoSorb als erwartet, da es weniger elektive chirurgische Eingriffe gab (bei denen Komplikationen wie Sepsis oft mit CytoSorb behandelt werden). Es gab ebenfalls aufgrund von Kapazitätsengpässen durch COVID_19-Zuteilungen weniger Patienten auf den Intensivstationen. Hinzu kam der Personalmangel angesichts der pandemiebedingten Überlastung des medizinischen Personals. Gleichzeitig war die Schwere der Erkrankungen und Todesfälle unter den hospitalisierten COVID-19-Patienten in diesem historisch herausfordernden Quartal aufgrund der Ferienzeiten in Europa unerwartet niedrig, was zu weniger COVID-bezogenen CytoSorb-Verkäufen führte. Infolgedessen lag der Produktumsatz im dritten Quartal 2021 bei 8,9 Millionen US-Dollar. Zurückzuführen ist das auf geringere Umsätze in Deutschland und einen erwarteten Rückgang der internationalen COVID-Umsätze. Dabei sind auch die sich entwickelnde Pandemie und die zunehmenden weltweiten Impfungen zu berücksichtigen.“
Steigende Umsätze im Nicht-COVID-Geschäft und höhere Bruttomarge stabilisieren
Positiv merkte Chan an, dass die Nicht-COVID-19-Produkte mit etwa 88% den Kernumsatz aus den gesamten Produktverkäufe ausmachen. Trotz des insgesamt niedrigeren Produktumsatzes lag die Bruttomarge im dritten Quartal bei etwa 82 %. Das, so der Vorstandsvorsitzende, sei eine deutliche Verbesserung gegenüber etwa 74 % im Vorjahresquartal und ein starkes Ergebnis, das er auf Effizienzsteigerungen in der Produktion zurückführt.
"Wir ergreifen jedoch zusätzliche Maßnahmen, um das Engagement bei neuen und bestehenden Kunden zu erhöhen und das Bewusstsein für die Vorteile des Einsatzes von CytoSorb sowohl bei COVID-19 als auch bei Kernanwendungen zu stärken. Wir gehen davon aus, dass sich das makroökonomische Umfeld mit der Zeit verbessern wird, auch wenn der Zeitpunkt schwer vorherzusagen ist.“
Klinisches Entwicklungsprogramm treibt Kommerzialisierung in den USA voran
Dr. Chan fuhr fort: "Insbesondere freue ich mich über die jüngsten Erfolge unseres klinischen Entwicklungsprogramms in den Vereinigten Staaten: Vor kurzem haben wir unseren ersten Patienten in die zulassungsrelevante STAR-T-Studie aufgenommen, in der die Verwendung von DrugSorb-ATR zur intraoperativen Entfernung von Ticagrelor während dringender Herz-Thorax-Chirurgie untersucht wird. Im Zuge dessen ist es uns ein Anliegen, die Anzahl der aktiven Standorte zu erhöhen. Darüber hinaus erhielten wir innerhalb von etwa drei Monaten eine zweite FDA Breakthrough Device Designation für DrugSorb-ATR zur Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien, also Blutverdünnern, Apixaban und Rivaroxaban, während dringender kardiothorakaler Operationen. Auf dieser Basis stellten wir einen entsprechenden IDE-Antrag und erhielten die vollständige FDA-Zulassung zum Beginn der zulassungsrelevanten STAR-D-Studie für diese Anwendung. Die erfolgreiche Durchführung dieser Aktivitäten in einer so kurzen Zeitspanne ist ein Beweis für die Stärke der Fachkräfte, die wir in den letzten 18 Monaten für klinische und regulatorische Aufgaben eingestellt haben. Wir gehen davon aus, dass wir bis zum Ende dieses Jahres sieben aktive, vom Unternehmen gesponserte Studien durchführen werden. Diese sollen CytoSorbents vor allem aussagekräftige klinische Daten zur Unterstützung unserer Wachstumsziele liefern. Auch verfügen wir nach wie vor über eine gesunde Bilanz mit rund 61 Mio. USD in bar und ohne Schulden. Daher gehen wir davon aus, dass wir weiterhin in der Lage sein werden, wachstumsfördernde Aktivitäten zu finanzieren. Zudem werden wir in die klinische Entwicklung sowie in den Ausbau der Vertriebs- und Marketinginfrastruktur investieren. Die erweiterte Produktionsanlage soll bis Ende 2022 in Betrieb gehen.“
Dr. Chan schloss mit den Worten: "Trotz der komplexen Auswirkungen von COVID-19 auf unser Geschäft sind wir davon überzeugt, dass wir für ein langfristiges Wachstum mit CytoSorb gut positioniert sind. Denn die CytoSorb-Therapie kann aktiv dazu beitragen, Leben zu retten, wenn sie bei den richtigen Patienten, zur richtigen Zeit und in der richtigen Dosis eingesetzt wird. Wir versuchen somit, einige der komplexesten medizinischen Probleme der heutigen Medizin zu lösen, die jedes Jahr Millionen von Menschen das Leben kostet. Doch mit jeder Studie kommen wir der Lösung des Problems ein Stück näher. Darüber hinaus sind wir davon überzeugt, dass wir über ein hervorragendes Geschäftsmodell verfügen, das sich auf starke Bruttomargen, eine breite internationale Unterstützung durch Ärzte und Partner, eine wachsende Zahl klinischer Daten und ein solides Sicherheitsprofil mit inzwischen mehr als 152.000 Behandlungen in über 70 Ländern stützt. Wir sind weiterhin von unserem Kerngeschäft in Deutschland und international überzeugt und freuen uns über unsere Zulassungsstudien in den USA, die das Potenzial haben, den bedeutenden US-Markt zu öffnen und unsere Therapien noch mehr Menschen zugänglich zu machen."
Aktuelle klinische Studien
Umsatzerlöse
Die Umsatzerlöse aus Produktverkäufen beliefen sich in dem am 30. September 2021 beendeten Quartal auf etwa 8.902.000 US-Dollar. Im Vergleich zu etwa 10.246.000 US-Dollar in dem am 30. September 2020 beendeten Quartal entspricht das einem Rückgang von etwa 1.344.000 US-Dollar oder 13 %. Dieser Rückgang wurde durch die Minderung der direkten Umsätze in Höhe von ca. 1.264.000 US-$ verursacht. Dieser ist in erster Linie auf die pandemiebedingten geringen Umsätze in Deutschland zurückzuführen. Eine Welle neuer COVID-19-Fälle in Verbindung mit der Delta-Variante veranlasste viele Krankenhäuser in ganz Deutschland, in Vorbereitung auf COVID-19-Krankenhausaufenthalte, elektive chirurgische Eingriffe zu reduzieren. Es wurden Betten auf den Intensivstationen reserviert und Einschränkungen des Besuchsrechts und ähnliche Restriktionen entweder beibehalten oder wieder eingeführt. Im Gegensatz zu früheren Wellen in Deutschland ist die Zahl der schweren COVID-19-Erkrankungen, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern, und der Todesfälle jedoch unverhältnismäßig niedrig. Dies wird zum Teil auf die hohen Impfraten zurückgeführt, die mit einem geringeren Schweregrad der Erkrankung, einer geringeren Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und einem niedrigeren Sterberisiko verbunden sind. Diese Faktoren führten in Deutschland zu einem Rückgang der CytoSorb-Verkäufe sowohl mit als auch ohne Bezug zu COVID-19-Behandlungen. Die Verkäufe an Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten im Rahmen der von der FDA erteilten EUA beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2021 auf etwa 577.000 US-Dollar. Obwohl es schwer zu quantifizieren ist, schätzt CytoSorbents, dass etwa 1,1 Millionen US-Dollar des gesamten Produktumsatzes im dritten Quartal 2021 auf die Nachfrage nach CytoSorb zur Behandlung von COVID-19-Patienten zurückzuführen sind. Darüber hinaus hatte die Änderung des durchschnittlichen Wechselkurses zwischen Euro und US-Dollar keinen wesentlichen Einfluss auf den Produktumsatz innerhalb des dritten Quartals von 2021, verglichen mit dem gleichen Zeitraum im Vorjahr.
Die Zuschusseinnahmen beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2021 auf etwa 859.000 US-Dollar. Im gleichen Vorjahreszeitraum betrugen die Zuschusseinnahmen nur etwa 301.000 US-Dollar. Das entspricht einem Anstieg von etwa 558.000 US-Dollar oder 185 %. Dieser Anstieg ist auf das Abklingen der COVID-19-Pandemie in den Vereinigten Staaten in den drei Monaten bis zum 30. September 2021 und eine entsprechende Zunahme der mit Zuschüssen verbundenen Arbeit zurückzuführen. In den drei Monaten bis zum 30. September 2020 waren die Forschungs- und Entwicklungsmitarbeiter entweder in den Status der Heimarbeit versetzt oder neu eingeteilt worden, um die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Steigerung der Produktion von CytoSorb zu unterstützen.
Die Gesamterlöse beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2021 auf ca. 9.760.000 US-$. Das entspricht im Vergleich zum dritten Quartal 2020 einem Rückgang von ca. 787.000 US-$ bzw. 7 %.
Kosten der Umsatzerlöse
In den drei Monaten bis zum 30. September 2021 beliefen sich die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung auf ca. 4.262.000 US-$. Das sind ca. 2.509.000 US-$ mehr als im Vorjahreszeitraum. Zum Vergleich: In den drei Monaten bis zum 30. September 2020 betrugen die Ausgaben für F&E nur ca. 1.753.000 US-$. Dieser Anstieg ist unter anderem auf höhere Kosten im Zusammenhang mit klinischen Studien sowie höheren Personalkosten für den Aufbau unseres klinischen Teams und höheren Mietausgaben zurückzuführen.
Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten
Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2021 auf etwa 7.777.000 US-$. Im Vorjahreszeitraum standen etwa 7.282.000 US-$ zu Buche. Das entspricht Mehrkosten von 495.000 US-$. Dieser Anstieg steht im Zusammenhang mit einem Anstieg der Gehälter, Provisionen und Vertriebs- und Marketingkosten. Ebenfalls darin enthalten ist ein Anstieg bei Reise- und Bewirtungskosten und ein Anstieg der nicht zahlungswirksamen Aufwendungen für Aktien mit Verfügungsbeschränkung im Zusammenhang mit Aktieneinheiten, die den leitenden Angestellten des Unternehmens gewährt wurden. Diese Erhöhungen wurden teilweise durch eine Senkung der nicht zahlungswirksamen Aufwendungen für die Vergütung von Aktienoptionen, geringere Lizenzgebühren aufgrund eines Umsatzrückgangs und eine Senkung der sonstigen allgemeinen und Verwaltungskosten ausgeglichen.
Zinserträge/(Aufwendungen), netto
In den drei Monaten bis zum 30. September 2021 beliefen sich die Nettozinserträge auf etwa 13.000 US-$. Die Nettozinsaufwendungen im Vorjahreszeitraum betrugen zum Vergleich etwa 261.000 US-Dollar. Dieser Rückgang des Nettozinsaufwands war das Ergebnis der Rückzahlung unserer ausstehenden Laufzeitdarlehen bei der Bridge Bank im Dezember 2020.
Liquidität und Kapitalressourcen
Seit unserer Gründung haben wir unsere Geschäftstätigkeit hauptsächlich durch die Ausgabe von Schuldtiteln und Aktien finanziert. Zum 30. September 2021 verfügte das Unternehmen über ein Umlaufvermögen von ca. 72.752.000 $, einschließlich eines Kassenbestands von ca. 61.043.000 $. Die kurzfristigen Verbindlichkeiten betrugen ca. 11.070.000 $. Im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis zum 15. Juli 2020 haben wir durch die Nutzung unserer ATM-Fazilität mit den Co-Vermittlern Jefferies LLC und B. Riley FBR etwa 26.427.000 $ aufgebracht. Darüber hinaus erhielt die Gesellschaft Nettoerlöse in Höhe von ca. 53.800.000 $ aus dem am 24. Juli 2020 abgeschlossenen öffentlichen Zeichnungsangebot. Außerdem erhielten wir in den neun Monaten bis zum 30. September 2021 etwa 1.127.000 US-$ in bar aus dem genehmigten Verkauf unserer Nettobetriebsverluste sowie aus Forschungs- und Entwicklungsgutschriften vom Bundesstaat New Jersey.
Wir sind der Ansicht, dass wir über genügend Barmittel verfügen, um unseren Betrieb bis weit in die Zukunft zu finanzieren.
Produktumsatzprognose für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2021
Das makroökonomische Umfeld der weltweiten COVID-19-Pandemie trägt weiterhin zur Unsicherheit der Umsatzprognose des Unternehmens bei. Insbesondere da wir nicht in der Lage sind, den Verlauf der Pandemie vorherzusagen oder zu prognostizieren. Wir können auch nicht zuverlässig abschätzen, welche Auswirkungen die COVID-19-Pandemie auf den weltweiten Umsatz für den Rest des Jahres haben könnte.
CytoSorbents Corp. hält an seiner Prognose fest, dass die Produktumsätze mit voraussichtlich ca. 8,9 Millionen US-$ im vierten Quartal 2021 ähnlich hoch sein werden wie die Produktumsätze im dritten Quartal 2021.
Das Unternehmen erwartet für das Gesamtjahr 2021 unverändert einen Produktumsatz von mindestens 39,3 Millionen US-$ aufrecht, was in etwa dem Produktumsatz des vergangenen Geschäftsjahres in Höhe von 39,5 Millionen US-$ entspricht. Trotz der Prognoseunsicherheit geht das Unternehmen allerdings davon aus, dass der Kernprodukt-Umsatz ohne COVID-19 im Jahr 2021 etwa 33 bis 34 Millionen US-$ betragen wird. Im Jahr 2020 hatte dieser Umsatz 30,1 Millionen US-$ betragen.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Formular 10-Q des Unternehmens für den Zeitraum bis zum 30. September 2021, das am 4. November 2021 auf http://www.sec.gov veröffentlicht wurde.
Telefonkonferenz
Das Unternehmen erläuterte die Betriebs- und Finanzergebnisse des dritten Quartals am 04. November 2021 um 16:30 Uhr Eastern Time im Rahmen einer Telefonkonferenz. Diese wurde aufgezeichnet und archiviert.
Die archivierte Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Bereich Investor Relations auf der Website des Unternehmens unter http://cytosorbents.com/investor-relations/financial-results/ abrufbar sein.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter den Safe Harbor des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über unsere Pläne, Ziele, Zusicherungen und Behauptungen und stellen keine historischen Fakten dar. Sie sind in der Regel durch die Verwendung von Begriffen wie "können", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen", "potenziell", "fortsetzen" und ähnlichen Begriffen gekennzeichnet, obwohl einige zukunftsgerichtete Aussagen anders formuliert sind. Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements widerspiegeln, dass aber unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen erheblich von denen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen könnten, gehören unter anderem die Risiken, die in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 9. März 2021 bei der SEC eingereicht wurde, sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die wir von Zeit zu Zeit herausgeben und mit denen wir versuchen, interessierte Parteien über die Risiken und Faktoren zu informieren, die unser Geschäft beeinträchtigen können. Wir warnen Sie davor, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den Bundeswertpapiergesetzen gefordert.
Finanzergebnisse des dritten Quartals 2021
- Die Gesamteinnahmen, einschließlich der Produktverkäufe und Zuschusseinnahmen, beliefen sich im dritten Quartal 2021 auf 9,8 Millionen US-Dollar. Im Vergleich zu 10,5 Millionen US-Dollar im Vorjahresquartal entspricht das einem Rückgang von 7 %.
- Der CytoSorb-Produktumsatz betrug im dritten. Quartal 2021 8,9 Mio. USD. Gegenüber 10,2 Mio. USD im gleichen Zeitraum des Vorjahres bedeutet das einen Rückgang von 13%.
- Der Produktumsatz in Deutschland ging im dritten Quartal um 24% auf 3,7 Mio. $ zurück. Das ist 1,1 Mio. $ weniger als in Q3 2020.
- Die geschätzten Umsätze im Zusammenhang mit COVID-19 im dritten Quartal 2021 betrugen 1,1 Mio. $, verglichen mit geschätzten 2,7 Mio. $ im dritten Quartal 2020.
- Der Kernproduktumsatz (ohne COVID-19) ist im Berichtszeitraum um 3% auf ca. 7,8 Mio gestiegen (nach ca. 7,5 Mio. $ im dritten Quartal 2020).
- Die Bruttomarge für Q3 2021 lag bei 82%, verglichen mit 74% in Q3 2020.
- CytoSorbents Corp. verfügte zum 30. September 2021 über einen soliden Bargeldbestand von 61,0 Mio. $ und hat keine Schulden.
- Im Oktober nahm CytoSorbents den ersten Patienten in die zulassungsrelevante doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie STAR-T (Safe and Timely Antithrombotic Removal - Ticagrelor) in den USA auf. Das unterstützt die FDA-Zulassung des DrugSorb-ATR™-Systems zur Entfernung von Ticagrelor bei dringenden Herz-Thorax-Operationen.
- CytoSorbents erhielt die vollständige FDA-Zulassung für den Beginn der zulassungsrelevanten doppelblinden, randomisierten und kontrollierten STAR-D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal - Direct Oral Anticoagulants) in den USA. Die Studie soll die Marktzulassung für diese zusätzliche Indikation zu unterstützen. Basis dafür war die Bewilligung eines entsprechenden IDE-Antrags, nachdem das Unternehmen im August eine zweite Breakthrough Designation für DrugSorb-ATR zur Entfernung der marktführenden Blutverdünner, so genannter direkter oraler Antikoagulanzien (DOACs), Apixaban und Rivaroxaban, während dringender kardiothorakaler Eingriffe erhalten hatte.
- Im September präsentierte CytoSorbents die ersten Ergebnisse des amerikanischen CTC-Registers auf der Konferenz International Symposium on Intensive Care & Emergency Medicine in Belgien und veranstaltete ein vertiefendes Anwender-Webinar.
- Der Einsatz von CytoSorb bei Endokarditis war Gegenstand zweier von Prüfärzten initiierten Studien, darunter die randomisierte, kontrollierte REMOVE-Studie. Deren Ergebnisse wurden im Oktober auf der Konferenz der European Association for Cardio-Thoracic Surgery in Spanien vorgestellt.
- CytoSorbents und Aferetica arbeiten zusammen, um Entzündungsmediatoren während der Ex-vivo-Perfusion über das PerLife™ Organ Perfusion System zu entfernen. Auf dem Kongress der European Society of Organ Transplantation im August kündigten die Unternehmen die Markteinführung des PerSorb™ Adsorbers (basierend auf der ECOS-300CY™ Adsorptionstechnologie von CytoSorbents) in Italien an.
- Bis heute wurden mehr als 152.000 kumulative CytoSorb-Adsorber eingesetzt, was im Vergleich zum Stand nach dem dritten Quartal 2020 einem Anstieg von 38 % entspricht. Bis dahin waren mehr als 110.00 CytoSorb-Adsorber verwendet und weltweit mehr als 6.900 COVID-19-Patienten behandelt worden.
- CytoSorb wird nun in mehr als 70 Ländern vertrieben. Während des abgelaufenen Quartals waren Thailand und die Ukraine hinzugekommen.
CytoSorbents Corp. hält an seiner am 12. Oktober 2021 veröffentlichten revidierten Umsatzprognose für das Jahr 2021 fest:
- Es wird erwartet, dass der Produktumsatz im vierten Quartal 2021 ähnlich ausfallen wird wie der Produktumsatz im dritten Quartal 2021: Er würde sich damit auf etwa 8,9 Mio. USD belaufen.
- Die Produktumsätze für das Gesamtjahr 2021 belaufen sich voraussichtlich auf mindestens 39,3 Millionen US-Dollar. Das entspricht in etwa dem Wert des Vorjahres, in dem Produktumsätze in Höhe von 39,5 Millionen US-Dollar erzielt worden waren. Trotz aller Prognoseunsicherheit wird erwartet, dass der Umsatz der Kernprodukte ohne COVID-19 im laufenden Geschäftsjahr etwa 33 bis 34 Mio. USD betragen wird. Im Jahr 2020 lag dieser Umsatz dagegen nur bei 30,1 Mio. USD.
Dr. Philip Chan, Chief Executive Officer der CytoSorbents Corp. führte den unerwarteten Umsatzrückgang im dritten Quartal maßgeblich auf die Geschäftsentwicklung im wichtigen deutschen Markt zurück. "Zu Beginn des dritten Quartals hatten wir noch eine ermutigende Entwicklung gesehen. Doch wie bereits Mitte Oktober mitgeteilt, brach dieser Trend ab, weil die COVID-Fälle in Deutschland wiederauflebten. Erhöhte Einschränkungen für Krankenhäuser führten zu niedrigeren Umsätzen mit CytoSorb als erwartet, da es weniger elektive chirurgische Eingriffe gab (bei denen Komplikationen wie Sepsis oft mit CytoSorb behandelt werden). Es gab ebenfalls aufgrund von Kapazitätsengpässen durch COVID_19-Zuteilungen weniger Patienten auf den Intensivstationen. Hinzu kam der Personalmangel angesichts der pandemiebedingten Überlastung des medizinischen Personals. Gleichzeitig war die Schwere der Erkrankungen und Todesfälle unter den hospitalisierten COVID-19-Patienten in diesem historisch herausfordernden Quartal aufgrund der Ferienzeiten in Europa unerwartet niedrig, was zu weniger COVID-bezogenen CytoSorb-Verkäufen führte. Infolgedessen lag der Produktumsatz im dritten Quartal 2021 bei 8,9 Millionen US-Dollar. Zurückzuführen ist das auf geringere Umsätze in Deutschland und einen erwarteten Rückgang der internationalen COVID-Umsätze. Dabei sind auch die sich entwickelnde Pandemie und die zunehmenden weltweiten Impfungen zu berücksichtigen.“
Steigende Umsätze im Nicht-COVID-Geschäft und höhere Bruttomarge stabilisieren
Positiv merkte Chan an, dass die Nicht-COVID-19-Produkte mit etwa 88% den Kernumsatz aus den gesamten Produktverkäufe ausmachen. Trotz des insgesamt niedrigeren Produktumsatzes lag die Bruttomarge im dritten Quartal bei etwa 82 %. Das, so der Vorstandsvorsitzende, sei eine deutliche Verbesserung gegenüber etwa 74 % im Vorjahresquartal und ein starkes Ergebnis, das er auf Effizienzsteigerungen in der Produktion zurückführt.
"Wir ergreifen jedoch zusätzliche Maßnahmen, um das Engagement bei neuen und bestehenden Kunden zu erhöhen und das Bewusstsein für die Vorteile des Einsatzes von CytoSorb sowohl bei COVID-19 als auch bei Kernanwendungen zu stärken. Wir gehen davon aus, dass sich das makroökonomische Umfeld mit der Zeit verbessern wird, auch wenn der Zeitpunkt schwer vorherzusagen ist.“
Klinisches Entwicklungsprogramm treibt Kommerzialisierung in den USA voran
Dr. Chan fuhr fort: "Insbesondere freue ich mich über die jüngsten Erfolge unseres klinischen Entwicklungsprogramms in den Vereinigten Staaten: Vor kurzem haben wir unseren ersten Patienten in die zulassungsrelevante STAR-T-Studie aufgenommen, in der die Verwendung von DrugSorb-ATR zur intraoperativen Entfernung von Ticagrelor während dringender Herz-Thorax-Chirurgie untersucht wird. Im Zuge dessen ist es uns ein Anliegen, die Anzahl der aktiven Standorte zu erhöhen. Darüber hinaus erhielten wir innerhalb von etwa drei Monaten eine zweite FDA Breakthrough Device Designation für DrugSorb-ATR zur Entfernung der direkten oralen Antikoagulanzien, also Blutverdünnern, Apixaban und Rivaroxaban, während dringender kardiothorakaler Operationen. Auf dieser Basis stellten wir einen entsprechenden IDE-Antrag und erhielten die vollständige FDA-Zulassung zum Beginn der zulassungsrelevanten STAR-D-Studie für diese Anwendung. Die erfolgreiche Durchführung dieser Aktivitäten in einer so kurzen Zeitspanne ist ein Beweis für die Stärke der Fachkräfte, die wir in den letzten 18 Monaten für klinische und regulatorische Aufgaben eingestellt haben. Wir gehen davon aus, dass wir bis zum Ende dieses Jahres sieben aktive, vom Unternehmen gesponserte Studien durchführen werden. Diese sollen CytoSorbents vor allem aussagekräftige klinische Daten zur Unterstützung unserer Wachstumsziele liefern. Auch verfügen wir nach wie vor über eine gesunde Bilanz mit rund 61 Mio. USD in bar und ohne Schulden. Daher gehen wir davon aus, dass wir weiterhin in der Lage sein werden, wachstumsfördernde Aktivitäten zu finanzieren. Zudem werden wir in die klinische Entwicklung sowie in den Ausbau der Vertriebs- und Marketinginfrastruktur investieren. Die erweiterte Produktionsanlage soll bis Ende 2022 in Betrieb gehen.“
Dr. Chan schloss mit den Worten: "Trotz der komplexen Auswirkungen von COVID-19 auf unser Geschäft sind wir davon überzeugt, dass wir für ein langfristiges Wachstum mit CytoSorb gut positioniert sind. Denn die CytoSorb-Therapie kann aktiv dazu beitragen, Leben zu retten, wenn sie bei den richtigen Patienten, zur richtigen Zeit und in der richtigen Dosis eingesetzt wird. Wir versuchen somit, einige der komplexesten medizinischen Probleme der heutigen Medizin zu lösen, die jedes Jahr Millionen von Menschen das Leben kostet. Doch mit jeder Studie kommen wir der Lösung des Problems ein Stück näher. Darüber hinaus sind wir davon überzeugt, dass wir über ein hervorragendes Geschäftsmodell verfügen, das sich auf starke Bruttomargen, eine breite internationale Unterstützung durch Ärzte und Partner, eine wachsende Zahl klinischer Daten und ein solides Sicherheitsprofil mit inzwischen mehr als 152.000 Behandlungen in über 70 Ländern stützt. Wir sind weiterhin von unserem Kerngeschäft in Deutschland und international überzeugt und freuen uns über unsere Zulassungsstudien in den USA, die das Potenzial haben, den bedeutenden US-Markt zu öffnen und unsere Therapien noch mehr Menschen zugänglich zu machen."
Aktuelle klinische Studien
- Für die STAR-T-Studie in den USA werden jetzt an mehreren Standorten aktiv Patienten geworben. Vorbehaltlich etwaiger Verzögerungen im Zusammenhang mit COVID-19 gehen wir davon aus, dass die Rekrutierung für die Studie im Jahr 2022 abgeschlossen sein wird. Darüber hinaus wurde mit dem Start der STAR-D-Studie in den USA begonnen. Die ersten Patienten werden voraussichtlich im ersten Quartal 2022 in die Studie aufgenommen.
- Für die REFRESH 2-AKI-Studie wurde in den Vereinigten Staaten die Rekrutierung von Patienten an mehreren Studienzentren wieder aufgenommen. Ziel der Studie ist es, im nächsten Jahr die Zwischenanalyse als Meilenstein zu erreichen. Die anhaltende COVID-19-Pandemie führt jedoch zu Verzögerungen bei der Patientenrekrutierung, da elektive Herzoperationen verschoben oder zurückgestellt werden müssen und es an Forschungspersonal mangelt.
- Erste Ergebnisse aus dem CytoSorb Therapy in COVID-19 (CTC)-Registers zeigen eine hohe 90-Tage-Überlebensrate bei kritisch kranken COVID-19-Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die sowohl mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) als auch mit CytoSorb im Rahmen einer FDA-Notfallzulassung behandelt wurden. Die Resultate wurden Ende August 2021 auf der ISICEM-Konferenz (International Symposium of Intensive Care Medicine) in Brüssel/ Belgien vorgestellt und sind auch zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift eingereicht worden.
- Für die CYTATION-Studie werden derzeit an allen drei deutschen Standorten sowie an einem kürzlich hinzugekommenen klinischen Standort in Luxemburg aktiv Ticagrelor-Patienten rekrutiert, die sich einem kardiothorakalen Notfalleingriff unterziehen müssen. Vorbehaltlich etwaiger Unwägbarkeiten durch COVID-19-bedingte Verzögerungen gehen wir davon aus, dass die Rekrutierung für die Studie im Jahr 2022 abgeschlossen sein wird.
- Die multizentrische, randomisierte, kontrollierte PROCYSS-Studie in Deutschland, die die Eignung von CytoSorb zur Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität bei Patienten mit refraktärem septischem Schock untersucht, rekrutiert derzeit aktiv Studienteilnehmer. Die Geschwindigkeit der Rekrutierung bleibt aufgrund von COVID-19 ungewiss, wir gehen jedoch derzeit davon aus, dass die Studie bis Ende 2023 abgeschlossen sein wird.
- Die Ethikkommission in Deutschland hat im Oktober die einarmige, multizentrische Hep-On-Fire-Studie zur Bewertung von CytoSorb bei Patienten mit akutem Leberversagen aufgrund alkoholischer Hepatitis genehmigt. Die Aktivitäten zum Start der Studie laufen, und wir erwarten, dass die Rekrutierung im ersten Quartal 2022 beginnen wird.
- Das STAR-Register (Safe and Timely Antithrombotic Removal) wurde entwickelt, um reale klinische und wirtschaftliche Ergebnisse in der Anwendung der antithrombotischen Entfernung zu erfassen. Das Register nimmt derzeit aktiv Patienten auf, und wir schätzen, dass die ersten Daten aus dem STAR-Register im Jahr 2022 veröffentlicht werden.
- Die von der deutschen Regierung geförderte und von Prüfärzten initiierte REMOVE-Studie zur All-Comer-Endokarditis präsentierte im Oktober 2021 auf der Jahrestagung der European Association of Cardio Thoracic Surgery (EACTS) in Barcelona/Spanien, erste Ergebnisse. CytoSorbents arbeitet mit den Prüfärzten der REMOVE-Studie zusammen, um zusätzliche explorative Analysen durchzuführen. Dadurch können möglicherweise Untergruppen identifiziert werden, die von CytoSorb profitiert haben könnten. Darüber hinaus könnten mehr Informationen für potenzielle zukünftige Studien in dieser Anwendung erzielt werden.
Umsatzerlöse
Die Umsatzerlöse aus Produktverkäufen beliefen sich in dem am 30. September 2021 beendeten Quartal auf etwa 8.902.000 US-Dollar. Im Vergleich zu etwa 10.246.000 US-Dollar in dem am 30. September 2020 beendeten Quartal entspricht das einem Rückgang von etwa 1.344.000 US-Dollar oder 13 %. Dieser Rückgang wurde durch die Minderung der direkten Umsätze in Höhe von ca. 1.264.000 US-$ verursacht. Dieser ist in erster Linie auf die pandemiebedingten geringen Umsätze in Deutschland zurückzuführen. Eine Welle neuer COVID-19-Fälle in Verbindung mit der Delta-Variante veranlasste viele Krankenhäuser in ganz Deutschland, in Vorbereitung auf COVID-19-Krankenhausaufenthalte, elektive chirurgische Eingriffe zu reduzieren. Es wurden Betten auf den Intensivstationen reserviert und Einschränkungen des Besuchsrechts und ähnliche Restriktionen entweder beibehalten oder wieder eingeführt. Im Gegensatz zu früheren Wellen in Deutschland ist die Zahl der schweren COVID-19-Erkrankungen, die eine Behandlung auf der Intensivstation erfordern, und der Todesfälle jedoch unverhältnismäßig niedrig. Dies wird zum Teil auf die hohen Impfraten zurückgeführt, die mit einem geringeren Schweregrad der Erkrankung, einer geringeren Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und einem niedrigeren Sterberisiko verbunden sind. Diese Faktoren führten in Deutschland zu einem Rückgang der CytoSorb-Verkäufe sowohl mit als auch ohne Bezug zu COVID-19-Behandlungen. Die Verkäufe an Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten im Rahmen der von der FDA erteilten EUA beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2021 auf etwa 577.000 US-Dollar. Obwohl es schwer zu quantifizieren ist, schätzt CytoSorbents, dass etwa 1,1 Millionen US-Dollar des gesamten Produktumsatzes im dritten Quartal 2021 auf die Nachfrage nach CytoSorb zur Behandlung von COVID-19-Patienten zurückzuführen sind. Darüber hinaus hatte die Änderung des durchschnittlichen Wechselkurses zwischen Euro und US-Dollar keinen wesentlichen Einfluss auf den Produktumsatz innerhalb des dritten Quartals von 2021, verglichen mit dem gleichen Zeitraum im Vorjahr.
Die Zuschusseinnahmen beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2021 auf etwa 859.000 US-Dollar. Im gleichen Vorjahreszeitraum betrugen die Zuschusseinnahmen nur etwa 301.000 US-Dollar. Das entspricht einem Anstieg von etwa 558.000 US-Dollar oder 185 %. Dieser Anstieg ist auf das Abklingen der COVID-19-Pandemie in den Vereinigten Staaten in den drei Monaten bis zum 30. September 2021 und eine entsprechende Zunahme der mit Zuschüssen verbundenen Arbeit zurückzuführen. In den drei Monaten bis zum 30. September 2020 waren die Forschungs- und Entwicklungsmitarbeiter entweder in den Status der Heimarbeit versetzt oder neu eingeteilt worden, um die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Steigerung der Produktion von CytoSorb zu unterstützen.
Die Gesamterlöse beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2021 auf ca. 9.760.000 US-$. Das entspricht im Vergleich zum dritten Quartal 2020 einem Rückgang von ca. 787.000 US-$ bzw. 7 %.
Kosten der Umsatzerlöse
- Für die drei Monate, die am 30. September 2021 bzw. 2020 endeten, beliefen sich die Umsatzkosten auf ca. 2.463.000 $ bzw. 2.890.000 $. Damit reduzierten sich die Kosten gegenüber dem Vorjahr um ca. 427.000 $.
- Die Umsatzkosten für Produkte beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2021 bzw. 2020 auf ca. 1.642.000 $ bzw. 2.622.000 $. Dies entspricht einem Rückgang von ca. 980.000 $. Dieser Rückgang ist auf geringere Umsätze und darauf zurückzuführen, dass bestimmte Kosten im Zusammenhang mit dem schnellen Anfahren der Produktion im dritten Quartal 2020 in den zurückliegnden drei Monaten bis zum 30. September 2021 nicht wieder anfielen.
- Die Bruttomargen der Produkte lagen in den drei Monaten bis zum 30. September 2021 bei etwa 82 %. Der Vergleichswert liegt bei etwa 74 % in den drei Monaten bis zum 30. September im Jahr 2020. Der Anstieg der prozentualen Bruttomarge im Jahr 2021 ist auf die im Berichtszeitraum erzielten Effizienzsteigerungen in der Produktion sowie auf die Auswirkungen der im Vorjahresquartalen angefallenen Anlaufkosten zurückzuführen, die im Jahr 2021 nicht mehr anfielen.
In den drei Monaten bis zum 30. September 2021 beliefen sich die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung auf ca. 4.262.000 US-$. Das sind ca. 2.509.000 US-$ mehr als im Vorjahreszeitraum. Zum Vergleich: In den drei Monaten bis zum 30. September 2020 betrugen die Ausgaben für F&E nur ca. 1.753.000 US-$. Dieser Anstieg ist unter anderem auf höhere Kosten im Zusammenhang mit klinischen Studien sowie höheren Personalkosten für den Aufbau unseres klinischen Teams und höheren Mietausgaben zurückzuführen.
Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten
Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. September 2021 auf etwa 7.777.000 US-$. Im Vorjahreszeitraum standen etwa 7.282.000 US-$ zu Buche. Das entspricht Mehrkosten von 495.000 US-$. Dieser Anstieg steht im Zusammenhang mit einem Anstieg der Gehälter, Provisionen und Vertriebs- und Marketingkosten. Ebenfalls darin enthalten ist ein Anstieg bei Reise- und Bewirtungskosten und ein Anstieg der nicht zahlungswirksamen Aufwendungen für Aktien mit Verfügungsbeschränkung im Zusammenhang mit Aktieneinheiten, die den leitenden Angestellten des Unternehmens gewährt wurden. Diese Erhöhungen wurden teilweise durch eine Senkung der nicht zahlungswirksamen Aufwendungen für die Vergütung von Aktienoptionen, geringere Lizenzgebühren aufgrund eines Umsatzrückgangs und eine Senkung der sonstigen allgemeinen und Verwaltungskosten ausgeglichen.
Zinserträge/(Aufwendungen), netto
In den drei Monaten bis zum 30. September 2021 beliefen sich die Nettozinserträge auf etwa 13.000 US-$. Die Nettozinsaufwendungen im Vorjahreszeitraum betrugen zum Vergleich etwa 261.000 US-Dollar. Dieser Rückgang des Nettozinsaufwands war das Ergebnis der Rückzahlung unserer ausstehenden Laufzeitdarlehen bei der Bridge Bank im Dezember 2020.
Liquidität und Kapitalressourcen
Seit unserer Gründung haben wir unsere Geschäftstätigkeit hauptsächlich durch die Ausgabe von Schuldtiteln und Aktien finanziert. Zum 30. September 2021 verfügte das Unternehmen über ein Umlaufvermögen von ca. 72.752.000 $, einschließlich eines Kassenbestands von ca. 61.043.000 $. Die kurzfristigen Verbindlichkeiten betrugen ca. 11.070.000 $. Im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis zum 15. Juli 2020 haben wir durch die Nutzung unserer ATM-Fazilität mit den Co-Vermittlern Jefferies LLC und B. Riley FBR etwa 26.427.000 $ aufgebracht. Darüber hinaus erhielt die Gesellschaft Nettoerlöse in Höhe von ca. 53.800.000 $ aus dem am 24. Juli 2020 abgeschlossenen öffentlichen Zeichnungsangebot. Außerdem erhielten wir in den neun Monaten bis zum 30. September 2021 etwa 1.127.000 US-$ in bar aus dem genehmigten Verkauf unserer Nettobetriebsverluste sowie aus Forschungs- und Entwicklungsgutschriften vom Bundesstaat New Jersey.
Wir sind der Ansicht, dass wir über genügend Barmittel verfügen, um unseren Betrieb bis weit in die Zukunft zu finanzieren.
Produktumsatzprognose für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2021
Das makroökonomische Umfeld der weltweiten COVID-19-Pandemie trägt weiterhin zur Unsicherheit der Umsatzprognose des Unternehmens bei. Insbesondere da wir nicht in der Lage sind, den Verlauf der Pandemie vorherzusagen oder zu prognostizieren. Wir können auch nicht zuverlässig abschätzen, welche Auswirkungen die COVID-19-Pandemie auf den weltweiten Umsatz für den Rest des Jahres haben könnte.
CytoSorbents Corp. hält an seiner Prognose fest, dass die Produktumsätze mit voraussichtlich ca. 8,9 Millionen US-$ im vierten Quartal 2021 ähnlich hoch sein werden wie die Produktumsätze im dritten Quartal 2021.
Das Unternehmen erwartet für das Gesamtjahr 2021 unverändert einen Produktumsatz von mindestens 39,3 Millionen US-$ aufrecht, was in etwa dem Produktumsatz des vergangenen Geschäftsjahres in Höhe von 39,5 Millionen US-$ entspricht. Trotz der Prognoseunsicherheit geht das Unternehmen allerdings davon aus, dass der Kernprodukt-Umsatz ohne COVID-19 im Jahr 2021 etwa 33 bis 34 Millionen US-$ betragen wird. Im Jahr 2020 hatte dieser Umsatz 30,1 Millionen US-$ betragen.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Formular 10-Q des Unternehmens für den Zeitraum bis zum 30. September 2021, das am 4. November 2021 auf http://www.sec.gov veröffentlicht wurde.
Telefonkonferenz
Das Unternehmen erläuterte die Betriebs- und Finanzergebnisse des dritten Quartals am 04. November 2021 um 16:30 Uhr Eastern Time im Rahmen einer Telefonkonferenz. Diese wurde aufgezeichnet und archiviert.
Die archivierte Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird im Bereich Investor Relations auf der Website des Unternehmens unter http://cytosorbents.com/investor-relations/financial-results/ abrufbar sein.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter den Safe Harbor des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über unsere Pläne, Ziele, Zusicherungen und Behauptungen und stellen keine historischen Fakten dar. Sie sind in der Regel durch die Verwendung von Begriffen wie "können", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen", "potenziell", "fortsetzen" und ähnlichen Begriffen gekennzeichnet, obwohl einige zukunftsgerichtete Aussagen anders formuliert sind. Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements widerspiegeln, dass aber unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen erheblich von denen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen könnten, gehören unter anderem die Risiken, die in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 9. März 2021 bei der SEC eingereicht wurde, sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die wir von Zeit zu Zeit herausgeben und mit denen wir versuchen, interessierte Parteien über die Risiken und Faktoren zu informieren, die unser Geschäft beeinträchtigen können. Wir warnen Sie davor, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den Bundeswertpapiergesetzen gefordert.
