In der delegierten Verordnung 2016/161 zur EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU, die letzte Woche veröffentlicht wurde, wird der 9. Februar 2019 als das Datum genannt, bis zu dem eine Einhaltung der Vorgaben bei den meisten innerhalb der EU ausgegebenen bzw. verkauften verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und einigen rezeptfreien Medikamenten erforderlich ist. Bei Nichtbeachtung ist ein Vertrieb der betreffenden Produkte unzulässig.
Vorgesehen ist – gemäß der scheinbar harmlosen Überschrift „Sicherheitsmerkmale“ – unter anderem eine eindeutige Kennzeichnung, die in standardisiertem Format auf jeder Packung angebracht werden muss, um an jeder Stelle auf dem Weg vom Produzenten zum Patienten überprüft werden zu können. Vor allem diese obligatorische Serialisierung auf Artikelebene beschäftigt die Compliance-Verantwortlichen von Lieferanten und Anbietern sowie die gesamte Pharma-Branche.
Für viele Akteure kommt mit dem Inkrafttreten der Richtlinie vordergründig die gut zehnjährige Entwicklung zum Abschluss, die im Dezember 2008 mit dem diesbezüglichen Vorschlag der EU-Kommission begann. Bei Domino haben wir die Serialisierung auf Artikelebene als die seit langem größte Herausforderung für die Pharmabranche eingestuft – die Auswirkungen werden unserer Ansicht nach noch einige Zeit nach der Frist für die Auflageneinhaltung spürbar sein. Hersteller müssen innerhalb der nächsten drei Jahre die technischen Voraussetzungen für die Produktion serialisierter Packungen schaffen, doch es sieht ganz danach aus, als würde die Produktivität noch für einige Zeit darüber hinaus beeinträchtigt werden.
Die „Nebenwirkungen“ der Serialisierung lassen sich schon jetzt durch Ausführen bestimmter Schritte abmildern – das ganze Ausmaß der Folgen wird jedoch erst sichtbar werden, wenn die serialisierte Produktion tatsächlich beginnt. Bei vielen Herstellern liegt dieser Zeitpunkt noch recht weit in der Zukunft.
Es wäre töricht, den Umfang der bis zur Compliance-Frist noch zu erledigenden Schritte zu unterschätzen, und gelegentliche Ermüdungserscheinungen angesichts des Serialisierungsaufwands sind sicher verständlich. Dennoch: Die bisherige Entwicklung hat auch wirklich Positives gebracht.
Zuallererst geht es bei der Fälschungsrichtlinie um Patientensicherheit. Die Serialisierung wird beim Schutz aller EU-Bürger vor dem Handel mit illegalen Arzneimitteln eine wichtige Verteidigungslinie darstellen – den Zahlen aus der Interpol-Operation Pangea zufolge ist bei diesem Handel ein exponentielles Wachstum festzustellen.
Ein zweiter Aspekt: Es ist sehr erfreulich, dass die Branche an einem Strang zieht, um sich gemeinsam auf die neuen Vorschriften einzustellen. Hersteller, Lieferanten und andere Akteure haben erkannt, dass niemand im Alleingang eine Lösung bereitstellen kann. So wurde eine Weitergabe von Wissen und Ressourcen ausgelöst, die für uns bei Domino bisher beispiellos ist. Diese partnerschaftliche Herangehensweise verheißt Gutes für die Branche – nicht nur angesichts der Herausforderungen durch die Serialisierung, sondern hoffentlich auch weit darüber hinaus.
Vorgesehen ist – gemäß der scheinbar harmlosen Überschrift „Sicherheitsmerkmale“ – unter anderem eine eindeutige Kennzeichnung, die in standardisiertem Format auf jeder Packung angebracht werden muss, um an jeder Stelle auf dem Weg vom Produzenten zum Patienten überprüft werden zu können. Vor allem diese obligatorische Serialisierung auf Artikelebene beschäftigt die Compliance-Verantwortlichen von Lieferanten und Anbietern sowie die gesamte Pharma-Branche.
Für viele Akteure kommt mit dem Inkrafttreten der Richtlinie vordergründig die gut zehnjährige Entwicklung zum Abschluss, die im Dezember 2008 mit dem diesbezüglichen Vorschlag der EU-Kommission begann. Bei Domino haben wir die Serialisierung auf Artikelebene als die seit langem größte Herausforderung für die Pharmabranche eingestuft – die Auswirkungen werden unserer Ansicht nach noch einige Zeit nach der Frist für die Auflageneinhaltung spürbar sein. Hersteller müssen innerhalb der nächsten drei Jahre die technischen Voraussetzungen für die Produktion serialisierter Packungen schaffen, doch es sieht ganz danach aus, als würde die Produktivität noch für einige Zeit darüber hinaus beeinträchtigt werden.
Die „Nebenwirkungen“ der Serialisierung lassen sich schon jetzt durch Ausführen bestimmter Schritte abmildern – das ganze Ausmaß der Folgen wird jedoch erst sichtbar werden, wenn die serialisierte Produktion tatsächlich beginnt. Bei vielen Herstellern liegt dieser Zeitpunkt noch recht weit in der Zukunft.
Es wäre töricht, den Umfang der bis zur Compliance-Frist noch zu erledigenden Schritte zu unterschätzen, und gelegentliche Ermüdungserscheinungen angesichts des Serialisierungsaufwands sind sicher verständlich. Dennoch: Die bisherige Entwicklung hat auch wirklich Positives gebracht.
Zuallererst geht es bei der Fälschungsrichtlinie um Patientensicherheit. Die Serialisierung wird beim Schutz aller EU-Bürger vor dem Handel mit illegalen Arzneimitteln eine wichtige Verteidigungslinie darstellen – den Zahlen aus der Interpol-Operation Pangea zufolge ist bei diesem Handel ein exponentielles Wachstum festzustellen.
Ein zweiter Aspekt: Es ist sehr erfreulich, dass die Branche an einem Strang zieht, um sich gemeinsam auf die neuen Vorschriften einzustellen. Hersteller, Lieferanten und andere Akteure haben erkannt, dass niemand im Alleingang eine Lösung bereitstellen kann. So wurde eine Weitergabe von Wissen und Ressourcen ausgelöst, die für uns bei Domino bisher beispiellos ist. Diese partnerschaftliche Herangehensweise verheißt Gutes für die Branche – nicht nur angesichts der Herausforderungen durch die Serialisierung, sondern hoffentlich auch weit darüber hinaus.
