Der neue EMC Documentum Submissions Manager für eCTD (electronic Common Technical Document) ist ab sofort erhaeltlich. Die Software basiert auf der EMC Documentum ECM (Enterprise Content Management) Plattform und beschleunigt die Genehmigung von Medikamenten. Sie wurde speziell fuer den internationalen Standard eCTD entwickelt, der fuer den reibungslosen Datenaustausch zwischen Pharmaunternehmen und Zulassungsbehoerden sorgt. Der EMC Documentum Submissions Manager unterstuetzt die Unternehmen beim gesamten Genehmigungsprozess. Dies reicht vom Erzeugen der Inhalte und Abteilungs-internen Kontrollen ueber die Zusammenstellung, Pruefung und Veroeffentlichung bis zur Einreichung des Antrags bei der Behoerde. Weitere ECM-Funktionen der Software verbessern die unternehmensweite Compliance-Infrastruktur.
Komplexe Einreichung
Genehmigungsantraege fuer neue Medikamente umfassen haeufig mehr als eine Million Seiten, inklusive Zusammenfassungen und klinische Studien für Behoerden in verschiedenen Laendern. Dieser kosten- und arbeitsintensive Prozess kann zu erheblichen Zeitverzoegerungen bei der Genehmigung fuehren, wodurch unter Umstaenden Millionen Euro pro Tag verloren gehen.
"Der EMC Documentum Submissions Manager fuer eCTD bietet Pharmaunternehmen ein logisches, automatisches Werkzeug, um diesen Prozess nahtlos zu kontrollieren, zu verwalten, abzuschließen und dabei die eCTD-Vorgaben zu erfuellen", erklaert John Hanrahan, Director of Life Sciences Industry, EMC Software Group. "Die Effizienz wird dadurch wesentlich erhoeht und der Total Cost of Ownership deutlich verringert. In Kombination mit einer EMC Speicherinfrastruktur koennen Unternehmen eine Information Lifecycle Managenent (ILM)-Strategie implementieren, um wichtige Einreichungen zu sichern, zu verwalten, zu schuetzen und auszutauschen, falls sich Informationen oder Anforderungen aendern."
Kompatibilitaet
Da der EMC Documentum Submissions Manager fuer eCTD auf Basis der EMC Documentum ECM Plattform entwickelt wurde, arbeitet er mit folgenden Diensten zusammen:
- Authoring Integration Services: Sie unterstuetzen Adobe Acrobat und Adobe Reader fuer die Erzeugung, Aenderung und Navigation von PDF-Hyperlinks
- Regulatory Publishing Transformation Services: Sie bearbeiten automatisch Einreichungsdokumente, damit sie neue PDF-Veroeffentlichungs-Funktionen unterstuetzen wie Zusammenfuegen, Versionierung, Erzeugen eines Inhaltsverzeichnisses und Kennzeichnung
- Trusted Content Services: Sie bieten Sicherheitsfunktionen wie elektronische Signaturen, verschluesselte Dateispeicherung und digitales Schreddern
Durch die umfassende EMC Documentum Plattform koennen Unternehmen auch Produkte von Drittanbietern integrieren, zum Beispiel um XML-Anwendungen zu entwickeln oder Einreichungen auf Papier zu erledigen. Weitere Informationen gibt es unter http://www.documentum.com/DSM.
Komplexe Einreichung
Genehmigungsantraege fuer neue Medikamente umfassen haeufig mehr als eine Million Seiten, inklusive Zusammenfassungen und klinische Studien für Behoerden in verschiedenen Laendern. Dieser kosten- und arbeitsintensive Prozess kann zu erheblichen Zeitverzoegerungen bei der Genehmigung fuehren, wodurch unter Umstaenden Millionen Euro pro Tag verloren gehen.
"Der EMC Documentum Submissions Manager fuer eCTD bietet Pharmaunternehmen ein logisches, automatisches Werkzeug, um diesen Prozess nahtlos zu kontrollieren, zu verwalten, abzuschließen und dabei die eCTD-Vorgaben zu erfuellen", erklaert John Hanrahan, Director of Life Sciences Industry, EMC Software Group. "Die Effizienz wird dadurch wesentlich erhoeht und der Total Cost of Ownership deutlich verringert. In Kombination mit einer EMC Speicherinfrastruktur koennen Unternehmen eine Information Lifecycle Managenent (ILM)-Strategie implementieren, um wichtige Einreichungen zu sichern, zu verwalten, zu schuetzen und auszutauschen, falls sich Informationen oder Anforderungen aendern."
Kompatibilitaet
Da der EMC Documentum Submissions Manager fuer eCTD auf Basis der EMC Documentum ECM Plattform entwickelt wurde, arbeitet er mit folgenden Diensten zusammen:
- Authoring Integration Services: Sie unterstuetzen Adobe Acrobat und Adobe Reader fuer die Erzeugung, Aenderung und Navigation von PDF-Hyperlinks
- Regulatory Publishing Transformation Services: Sie bearbeiten automatisch Einreichungsdokumente, damit sie neue PDF-Veroeffentlichungs-Funktionen unterstuetzen wie Zusammenfuegen, Versionierung, Erzeugen eines Inhaltsverzeichnisses und Kennzeichnung
- Trusted Content Services: Sie bieten Sicherheitsfunktionen wie elektronische Signaturen, verschluesselte Dateispeicherung und digitales Schreddern
Durch die umfassende EMC Documentum Plattform koennen Unternehmen auch Produkte von Drittanbietern integrieren, zum Beispiel um XML-Anwendungen zu entwickeln oder Einreichungen auf Papier zu erledigen. Weitere Informationen gibt es unter http://www.documentum.com/DSM.
