Die Gruppe der Medizinprodukte ist vielfältig. Ähnlich umfassend sind die gesetzlichen Regelungen, die zur Produktion dieser Produkte beachtet werden müssen. Der Eigenverantwortung des Herstellers, die wesentlichen technischen Grundsätze und regulatorischen Anforderungen bei der Herstellung seines spezifischen Produktes über sein Qualitätssicherungssystem korrekt anzuwenden, kommt eine überaus große Bedeutung zu.
Zwei Regelungen sind allen GMP-Experten in diesem Fachbereich geläufig und müssen stets aktuell greifbar sein:
Das Medizinproduktegesetz (MPG), das die Umsetzung der drei grundlegenden EU-Richtlinien 90/385/EWG (für implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) in Deutschland regelt und der für Medizinprodukte in den USA geltende 21 CFR 820 Quality System Regulation, der die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems formuliert.
Beide Regularien gehören für die in der Herstellung und/oder mit QM-Systemen beschäftigten Mitarbeitenden stets in Griffnähe; umso praktischer ist das Taschenbuchformat der aktualisierten Neuauflage des Kleinen GMP-BERATERS, in dem beide Regelwerke in ihrer derzeit aktuellen Form nachgeblättert werden können. Dort, wo der Originaltext auf Englisch ist, gibt es die Übersetzung in der übersichtlichen Gegenüberdarstellung und über das Stichwortverzeichnis wird das Auffinden relevanter Paragraphen zu einer leichten Übung!
Weitere Informationen, Klick-ins-Buch und Inhaltsangaben im Webshop des Maas & Peither GMP-Verlags auf www.gmp-verlag.de
Zwei Regelungen sind allen GMP-Experten in diesem Fachbereich geläufig und müssen stets aktuell greifbar sein:
Das Medizinproduktegesetz (MPG), das die Umsetzung der drei grundlegenden EU-Richtlinien 90/385/EWG (für implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) in Deutschland regelt und der für Medizinprodukte in den USA geltende 21 CFR 820 Quality System Regulation, der die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems formuliert.
Beide Regularien gehören für die in der Herstellung und/oder mit QM-Systemen beschäftigten Mitarbeitenden stets in Griffnähe; umso praktischer ist das Taschenbuchformat der aktualisierten Neuauflage des Kleinen GMP-BERATERS, in dem beide Regelwerke in ihrer derzeit aktuellen Form nachgeblättert werden können. Dort, wo der Originaltext auf Englisch ist, gibt es die Übersetzung in der übersichtlichen Gegenüberdarstellung und über das Stichwortverzeichnis wird das Auffinden relevanter Paragraphen zu einer leichten Übung!
Weitere Informationen, Klick-ins-Buch und Inhaltsangaben im Webshop des Maas & Peither GMP-Verlags auf www.gmp-verlag.de
