Die Reihe der Kleinen GMP-BERATER aus dem Maas & Peither GMP-Verlag erfreut sich unter Praktikern großer Beliebtheit. Im praktischen Mini-Ringbuchformat können relevante GMP-Regelwerke der Pharmaindustrie ständig in Reichweite bleiben und schnell nachgeschlagen werden.
Qualitätssysteme sind eine tragende Säule von pharmazeutischen Unternehmen und von essentieller Bedeutung. Sie stellen sicher, dass die System-, Prozess- und Produktqualität kontinuierlich geprüft und verbessert wird. Dabei wird zunehmend der gesamte Lebenszyklus eines Arzneimittels berücksichtigt. Konkrete regulatorische Vorgaben und Hilfen bieten sowohl die Richtlinie ICH Q10, die FDA-Leitlinie als auch Kapitel 1 des EU-GMP Leitfadens, das in Konzept und Terminologie an die ICH Q10 Richtlinie angepasst wurde.
In kompakter Form umfasst dieser Band damit die übergeordneten Regelwerke zum Thema Pharmazeutische Qualitätssysteme.
Aus dem Inhalt:
- Aufbau eines pharmazeutischen Qualitätssystems
- Verantwortung des Managements
- Kontinuierliche Verbesserungen der Prozessleistung und der Produktqualität
- Kontinuierliche Verbesserungen des pharmazeutischen Qualitätssystems
Qualitätssysteme sind eine tragende Säule von pharmazeutischen Unternehmen und von essentieller Bedeutung. Sie stellen sicher, dass die System-, Prozess- und Produktqualität kontinuierlich geprüft und verbessert wird. Dabei wird zunehmend der gesamte Lebenszyklus eines Arzneimittels berücksichtigt. Konkrete regulatorische Vorgaben und Hilfen bieten sowohl die Richtlinie ICH Q10, die FDA-Leitlinie als auch Kapitel 1 des EU-GMP Leitfadens, das in Konzept und Terminologie an die ICH Q10 Richtlinie angepasst wurde.
In kompakter Form umfasst dieser Band damit die übergeordneten Regelwerke zum Thema Pharmazeutische Qualitätssysteme.
Aus dem Inhalt:
- Aufbau eines pharmazeutischen Qualitätssystems
- Verantwortung des Managements
- Kontinuierliche Verbesserungen der Prozessleistung und der Produktqualität
- Kontinuierliche Verbesserungen des pharmazeutischen Qualitätssystems
