Dank eines umfangreichen Datenbank-gestütztem Dokumentationssystems hat sich die MSC Freiburg GmbH auf die Umsetzung des Standards „Medical Devices - Quality Management Systems - DIN EN ISO 13485“ hin optimiert. Die Umsetzung umfasst die Entwicklung, die Validierung, die Verifizierung, das Risikomanagement und den RMA-Prozess von medizinischen Systemen der Produktklassen I, IIa und IIb. Dominik Reßing, Entwicklungsleiter der MSC Freiburg GmbH, sagt: „Wir haben alle zur Erfüllung des Standards ISO 13485 notwendigen Prozesse erfolgreich und effizient etabliert.“
Die für das komplexe Medizinsystem wichtigen Entwicklungsdaten werden in einer vollständigen Vorgabedokumentation in SAP abgebildet. Um sicherzustellen, dass die gefertigten Prototypen alle Anforderungen erfüllen, wurde ein zusätzlicher Review-Prozess eingeführt. Die Prototypenfreigabe erfolgt grundsätzlich in Absprache mit dem Kunden.
Entwicklungsbegleitend wird ein Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 in Form einer quantitativ-bewertenden Gefährdungsanalyse durchgeführt. Auf Wunsch unterstützt MSC Freiburg auch kundenspezifische Risikomanagement-Prozesse.
Um die Produkt-Rückverfolgbarkeit zu garantieren, werden für alle ausgelieferten Systeme die Herstellerchargen bzw. Seriennummern der einzelnen Komponenten archiviert. Die umfassende Dokumentation des Änderungswesens beinhaltet die Herstellervorgaben jedes Geräts. Aus operativer Sicht notwendige, temporäre Prozessabweichungen lassen sich im QSD-Prozess (Quality System Deviation) nachvollziehen.
Im Standort Freiburg sind alle standardisierten Prozessschritte einschließlich produktspezifischer Werkzeuge validiert. Die Produktvalidierung, die durch den Kunden durchgeführt wird, kann durch die von MSC Freiburg erstellten Dokumentation unterstützt werden. Zusätzlich führt MSC Freiburg entwicklungsbegleitend ausgiebige dezidierte Verifikationstests durch, deren Resultate in einer Cross-Referenzmatrix zu den Produktanforderungen festgehalten werden. Darüber hinaus können die Ergebnisse des vollständig dokumentierten RMA-Prozesses vom Kunden eingesehen werden.
Die für das komplexe Medizinsystem wichtigen Entwicklungsdaten werden in einer vollständigen Vorgabedokumentation in SAP abgebildet. Um sicherzustellen, dass die gefertigten Prototypen alle Anforderungen erfüllen, wurde ein zusätzlicher Review-Prozess eingeführt. Die Prototypenfreigabe erfolgt grundsätzlich in Absprache mit dem Kunden.
Entwicklungsbegleitend wird ein Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 in Form einer quantitativ-bewertenden Gefährdungsanalyse durchgeführt. Auf Wunsch unterstützt MSC Freiburg auch kundenspezifische Risikomanagement-Prozesse.
Um die Produkt-Rückverfolgbarkeit zu garantieren, werden für alle ausgelieferten Systeme die Herstellerchargen bzw. Seriennummern der einzelnen Komponenten archiviert. Die umfassende Dokumentation des Änderungswesens beinhaltet die Herstellervorgaben jedes Geräts. Aus operativer Sicht notwendige, temporäre Prozessabweichungen lassen sich im QSD-Prozess (Quality System Deviation) nachvollziehen.
Im Standort Freiburg sind alle standardisierten Prozessschritte einschließlich produktspezifischer Werkzeuge validiert. Die Produktvalidierung, die durch den Kunden durchgeführt wird, kann durch die von MSC Freiburg erstellten Dokumentation unterstützt werden. Zusätzlich führt MSC Freiburg entwicklungsbegleitend ausgiebige dezidierte Verifikationstests durch, deren Resultate in einer Cross-Referenzmatrix zu den Produktanforderungen festgehalten werden. Darüber hinaus können die Ergebnisse des vollständig dokumentierten RMA-Prozesses vom Kunden eingesehen werden.
