Als eines der ersten XML-Redaktions- und Content Management Systeme unterstützt SCHEMA ST4 den neuen EU-Standard für Product Information Management (PIM). PIM soll künftig den Labeling-Prozess in der Life Science Industrie vereinfachen. Für viele Unternehmen stellt das zunächst eine Herausforderung dar, denn die Produktdaten müssen nun medienneutral in XML und in Form von Textbausteinen strukturiert sein. Durch den Einsatz von SCHEMA ST4 können Unternehmen die Anforderungen, die mit PIM verbunden sind, erfolgreich umsetzen.
Seit kurzem sind Unternehmen der Life Science Industrie aufgefordert, die Produktinformationen, Labeling und Beipackzettel, entsprechend der Vorgaben von PIM zu erstellen. Der europaweit geltende Standard wurde von den Regulierungsbehörden EMEA (European Medicines Agency) und EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries) entwickelt. PIM soll künftig den elektronischen Transfer der Arzneimitteldaten zwischen dem antragstellenden Unternehmen und der Regulierungsbehörde vereinfachen. Gleichzeitig ermöglicht der Standard eine effiziente Pflege und Verwaltung der Produktdaten, so dass Hersteller und Regulierungsbehörde stets über den aktuellen Stand der Dokumente verfügen.
Der Labeling Prozess in der Life Science Industrie ist gekennzeichnet durch ein iteratives Genehmigungsverfahren, also einen kontinuierlichen Datenaustausch zwischen Hersteller und Regulierungsbehörde. Diese prüft die Anträge, genehmigt die Zulassung oder gibt Änderungen für das beantragte Präparat vor. Um den Austausch der Daten effizienter zu gestalten, wurde eine Document Type Definition (DTD) festgelegt, nach der die Arzneimittelinformationen in Textbausteine gegliedert und entlang einer bestimmten Hierarchie angeordnet sind. Darüber hinaus ist in PIM die komplette Ablage und Extraktion von Produktinformationen für Fach- und Gebrauchsinformation, Faltschachtel etc. festgelegt. Für den Datenaustausch werden alle Informationen außerdem im herstellerunabhängigen Datenformat XML gespeichert. Der Einsatz von SCHEMA ST4 bei der Umsetzung des Standards vereinfacht die durch PIM eigentlich komplizierte Erstellung, Pflege und Verwaltung von Arzneimittelinformationen deutlich. Die Einführung von PIM und damit der einfachere Austausch der Daten kann somit ohne „Nebenwirkungen“ erfolgen.
Umsetzung von PIM mit SCHEMA ST4
Mit dem XML-Redaktions- und Content Management System SCHEMA ST4 können Unternehmen die Anforderungen, die mit PIM verbunden sind, effektiv umsetzen: Die in PIM vorgesehene hierarchische Struktur sowie die Abhängigkeiten zwischen Dokumenten werden in SCHEMA ST4 intelligent dargestellt (Baumstruktur und Netzstruktur). Inhaltliche Änderungen, z.B. bei neuen Nebenwirkungen, müssen nur einmal im System vorgenommen werden und sind in allen Dokumenten automatisch aktualisiert. Umfangreiche Funktionalitäten zur Änderungsverfolgung erleichtern die Nachverfolgung interner und gesetzlicher Änderungen. Und für die Übersetzung der Dokumente stehen professionelle Filter und die Anbindung an Translation-Memory-Technologien standardmäßig zur Verfügung. Eine ergonomische Benutzeroberfläche sowie mächtige Produktionsgeneratoren verhelfen den Redakteuren zu schnellen und zuverlässigen Ergebnissen.
Seit kurzem sind Unternehmen der Life Science Industrie aufgefordert, die Produktinformationen, Labeling und Beipackzettel, entsprechend der Vorgaben von PIM zu erstellen. Der europaweit geltende Standard wurde von den Regulierungsbehörden EMEA (European Medicines Agency) und EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries) entwickelt. PIM soll künftig den elektronischen Transfer der Arzneimitteldaten zwischen dem antragstellenden Unternehmen und der Regulierungsbehörde vereinfachen. Gleichzeitig ermöglicht der Standard eine effiziente Pflege und Verwaltung der Produktdaten, so dass Hersteller und Regulierungsbehörde stets über den aktuellen Stand der Dokumente verfügen.
Der Labeling Prozess in der Life Science Industrie ist gekennzeichnet durch ein iteratives Genehmigungsverfahren, also einen kontinuierlichen Datenaustausch zwischen Hersteller und Regulierungsbehörde. Diese prüft die Anträge, genehmigt die Zulassung oder gibt Änderungen für das beantragte Präparat vor. Um den Austausch der Daten effizienter zu gestalten, wurde eine Document Type Definition (DTD) festgelegt, nach der die Arzneimittelinformationen in Textbausteine gegliedert und entlang einer bestimmten Hierarchie angeordnet sind. Darüber hinaus ist in PIM die komplette Ablage und Extraktion von Produktinformationen für Fach- und Gebrauchsinformation, Faltschachtel etc. festgelegt. Für den Datenaustausch werden alle Informationen außerdem im herstellerunabhängigen Datenformat XML gespeichert. Der Einsatz von SCHEMA ST4 bei der Umsetzung des Standards vereinfacht die durch PIM eigentlich komplizierte Erstellung, Pflege und Verwaltung von Arzneimittelinformationen deutlich. Die Einführung von PIM und damit der einfachere Austausch der Daten kann somit ohne „Nebenwirkungen“ erfolgen.
Umsetzung von PIM mit SCHEMA ST4
Mit dem XML-Redaktions- und Content Management System SCHEMA ST4 können Unternehmen die Anforderungen, die mit PIM verbunden sind, effektiv umsetzen: Die in PIM vorgesehene hierarchische Struktur sowie die Abhängigkeiten zwischen Dokumenten werden in SCHEMA ST4 intelligent dargestellt (Baumstruktur und Netzstruktur). Inhaltliche Änderungen, z.B. bei neuen Nebenwirkungen, müssen nur einmal im System vorgenommen werden und sind in allen Dokumenten automatisch aktualisiert. Umfangreiche Funktionalitäten zur Änderungsverfolgung erleichtern die Nachverfolgung interner und gesetzlicher Änderungen. Und für die Übersetzung der Dokumente stehen professionelle Filter und die Anbindung an Translation-Memory-Technologien standardmäßig zur Verfügung. Eine ergonomische Benutzeroberfläche sowie mächtige Produktionsgeneratoren verhelfen den Redakteuren zu schnellen und zuverlässigen Ergebnissen.
