In Europa sind Hersteller von Medizinprodukten zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems gesetzlich verpflichtet Das Kunststoff-Zentrum SKZ unterstützt Kunststoffverarbeiter beim Einstieg in die Herstellung von Medizinprodukten. Die erste Hürde ist dabei die Managementzertifizierung DIN EN ISO 13485. Eine Weiterbildung unter der Leitung von Alexander Geist von der CRConsultants GmbH & Co. KG vermittelt alle Notwendigen Kenntnisse. Im Gespräch erzählt er, was die Besonderheiten bei Medizinprodukten sind und worum es in dem Kurs geht.
SKZ: Herr Geist, Sie leiten beim SKZ das Seminar Qualitätsmanagement für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie. Worum geht es in dem Kurs?
Alexander Geist: In dem Kurs werden die Anforderungen der ISO 13485 durchgearbeitet und eine pragmatische Umsetzung der Anforderungen besprochen. Eine Besonderheit in dem Kurs sind die praktischen Übungen, die im SKZ direkt an Produktionsmaschinen durchgeführt werden. Ein Fokus liegt dabei auf dem Thema Validierung und der Anwendung von statistischen Methoden.
SKZ: Was sind die Besonderheiten bei Medizinprodukten, insbesondere in der Kunststoffindustrie?
Geist: Bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten steht die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten dieser Produkte im Vordergrund. Daher gibt es in der Kunststoffindustrie beim Entwickeln und Produzieren einige Besonderheiten. Dazu zählen unter anderem Infrastrukturanforderungen an Schmierstoffe und Wartungsintervalle von Maschinen. Aber auch Validierungszyklen von Maschinen spielen eine Rolle, da in der Kunststoffindustrie oftmals in hohen Stückzahlen produziert wird und 100-Prozent-Prüfungen nicht wirtschaftlich sind. Zu nennen sind zudem auch die unterschiedlichen Eigenschaften von Kunststoffen, die bei der Entwicklung von Bauteilen berücksichtigt werden müssen (z.B. Biokompatibilitätsanforderungen usw.), und Reinigungszyklen von Produktionsmaschinen.
SKZ: Warum ist es attraktiv, die DIN EN ISO 13485 zu erlangen?
Geist: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ist sehr stark regulatorisch geprägt. Jeder Hersteller von Medizinprodukten ist in Europa zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems gesetzlich verpflichtet. Man könnte die Zertifizierung eines Qualitätsmanagement-Systems für Medizinproduktehersteller als „Führerschein“ bezeichnen. In der Praxis zeigt sich, dass immer mehr Hersteller auch von ihren Lieferanten eine Zertifizierung nach ISO 13485 erfordern. Eine Zertifizierung ist also nicht nur für Hersteller erforderlich, sondern auch für Lieferanten, die Hersteller von Medizinprodukten beliefern wollen, attraktiv.
SKZ: Was erwartet die Teilnehmer in dem Kurs?
Geist: Besonders an dem viertägigen Kurs sind ganz klar die praktischen Übungen an den Maschinen gepaart mit pragmatischen Ansätzen von Normanforderungen – das ist bei vergleichbaren Kursen nicht der Fall. Die Teilnehmer pflegen, warten und reinigen beispielsweise im Praxisteil die Maschinen oder führen eine Chancen-Risiko-Analyse durch. Dadurch werden die Teilnehmer nicht nur in der Lage sein, die gesetzlichen Anforderungen in ihrem Unternehmen umzusetzen. Nach diesem Lehrgang sind sie auch bereit, ein Managementsystem nach ISO 13485 in der Kunststoffindustrie einzuführen, aufrechtzuerhalten und zu verbessern.
Interview: Alexander Hefner, SKZ
Mehr Informationen zum Kurs
SKZ: Herr Geist, Sie leiten beim SKZ das Seminar Qualitätsmanagement für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie. Worum geht es in dem Kurs?
Alexander Geist: In dem Kurs werden die Anforderungen der ISO 13485 durchgearbeitet und eine pragmatische Umsetzung der Anforderungen besprochen. Eine Besonderheit in dem Kurs sind die praktischen Übungen, die im SKZ direkt an Produktionsmaschinen durchgeführt werden. Ein Fokus liegt dabei auf dem Thema Validierung und der Anwendung von statistischen Methoden.
SKZ: Was sind die Besonderheiten bei Medizinprodukten, insbesondere in der Kunststoffindustrie?
Geist: Bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten steht die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten dieser Produkte im Vordergrund. Daher gibt es in der Kunststoffindustrie beim Entwickeln und Produzieren einige Besonderheiten. Dazu zählen unter anderem Infrastrukturanforderungen an Schmierstoffe und Wartungsintervalle von Maschinen. Aber auch Validierungszyklen von Maschinen spielen eine Rolle, da in der Kunststoffindustrie oftmals in hohen Stückzahlen produziert wird und 100-Prozent-Prüfungen nicht wirtschaftlich sind. Zu nennen sind zudem auch die unterschiedlichen Eigenschaften von Kunststoffen, die bei der Entwicklung von Bauteilen berücksichtigt werden müssen (z.B. Biokompatibilitätsanforderungen usw.), und Reinigungszyklen von Produktionsmaschinen.
SKZ: Warum ist es attraktiv, die DIN EN ISO 13485 zu erlangen?
Geist: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ist sehr stark regulatorisch geprägt. Jeder Hersteller von Medizinprodukten ist in Europa zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems gesetzlich verpflichtet. Man könnte die Zertifizierung eines Qualitätsmanagement-Systems für Medizinproduktehersteller als „Führerschein“ bezeichnen. In der Praxis zeigt sich, dass immer mehr Hersteller auch von ihren Lieferanten eine Zertifizierung nach ISO 13485 erfordern. Eine Zertifizierung ist also nicht nur für Hersteller erforderlich, sondern auch für Lieferanten, die Hersteller von Medizinprodukten beliefern wollen, attraktiv.
SKZ: Was erwartet die Teilnehmer in dem Kurs?
Geist: Besonders an dem viertägigen Kurs sind ganz klar die praktischen Übungen an den Maschinen gepaart mit pragmatischen Ansätzen von Normanforderungen – das ist bei vergleichbaren Kursen nicht der Fall. Die Teilnehmer pflegen, warten und reinigen beispielsweise im Praxisteil die Maschinen oder führen eine Chancen-Risiko-Analyse durch. Dadurch werden die Teilnehmer nicht nur in der Lage sein, die gesetzlichen Anforderungen in ihrem Unternehmen umzusetzen. Nach diesem Lehrgang sind sie auch bereit, ein Managementsystem nach ISO 13485 in der Kunststoffindustrie einzuführen, aufrechtzuerhalten und zu verbessern.
Interview: Alexander Hefner, SKZ
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