In den vergangenen Jahren mussten Pharmaunternehmen unvorhersehbare und zunehmend längere Bearbeitungszeiten für die Genehmigung klinischer Studien in Rumänien in Kauf nehmen. Infolgedessen ging die Anzahl der klinischen Studien in Rumänien deutlich zurück. Jetzt hat die zuständige Behörde, die National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), sehr vielversprechende Zahlen veröffentlicht. Der signifikante Anstieg der Zulassungen für klinische Studien in diesem Jahr geht auf einen bereits 2018 eingeleiteten Umstrukturierungsprozess innerhalb der NAMMD zurück.
Signifikant kürzere Reaktionszeiten der NAMMD in Zulassungsverfahren wurden auch von SSS International Clinical Research beobachtet. Dr. Dan Sabou, Leiter der rumänischen Niederlassung von SSS erklärt: „Nach einigen Enttäuschungen über das Zulassungsverfahren in den vergangenen Jahren, zeigen uns unsere Erfahrungen der letzten Monate, dass die NAMMD ihre Prozesse definitiv beschleunigt hat. Da Rumänien über ausgezeichnete Studienzentren mit enormen Rekrutierungsmöglichkeiten verfügt, glauben wir, dass es zukünftig wieder als zuverlässiges Land für die Durchführung klinischer Studien angesehen werden wird.“
Die NAMMD wurde im Jahr 2010 gegründet. Doch schnell zeigte sich, dass die zunächst hochgesteckten Erwartungen an die neu gegründete Behörde nicht erfüllt werden konnten. Es kam zu häufigen und immer massiveren Verzögerungen bei der Erteilung von Genehmigungen. Gemäß einer Verordnung (Nr. 904/2006) des rumänischen Gesundheitsministeriums sollte die Bearbeitungsfrist für einen Antrag zwei Monate nicht überschreiten. In der Realität hielt die NAMMD diese Frist jedoch häufig nicht ein. In der Folge verloren die Pharmazeutischen Unternehmen ihr Vertrauen in die rumänischen Gesundheitsbehörden. Die lange und manchmal unvorhersehbare Reaktionszeit von bis zu einem Jahr führte zu einem erheblichen Rückgang der Anträge auf Genehmigung klinischer Studien. Erste offizielle Zahlen veröffentlichte die rumänische Zulassungsbehörde 2017: Damals gab es einen Rückgang der Einreichungen um 35 Prozent und der Zulassungen für klinische Studien um 44 Prozent im Vergleich zu 2010.
Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse von 2017 reagierte die rumänische Behörde mit einem Umbaukurs. Unter dem neuen Präsidenten Marius Daniel Sisu wurde ein umfassender Sanierungsprozess innerhalb der Agentur eingeleitet. Bereits am 15. Januar 2019 konnte die NAMMD über wesentliche Verbesserungen berichten. Die Agentur gab an, im November und Dezember 2018 fünfmal mehr Bewertungsdossiers fertiggestellt zu haben als in den ersten zehn Monaten desselben Jahres. Sisu setzt seinen Kurs der Erneuerung seitdem weiter fort. Im März 2019 ersetzte er den bisherigen Leiter der Abteilung für klinische Studien.
Am 3. Juni 2019 hat die NAMMD neue Zahlen veröffentlicht, die bestätigen, dass die Verzögerungen bei der Evaluierung von Anträgen allmählich behoben werden. Von Februar bis Mai 2019 wurden laut NAMMD 52 klinische Studien genehmigt, was einer Steigerung von 44 Prozent gegenüber den korrespondierenden Zahlen für 2018 entspricht. Die Zulassungen für Beobachtungsstudien stiegen im selben Zeitraum sogar um 175 Prozent, obwohl die Zahl mit elf zugelassenen Studien zwischen Februar und Mai 2019 immer noch gering ist. Die veröffentlichten Statistiken zeigen auch in anderen Bereichen Erfolge auf. So stiegen die behördlichen Entscheidungen im Bereich Gesundheitsökonomie um 131 Prozent und die Neuzulassungen bzw. Erneuerungen von bestehenden Zulassungen im nationalen Verfahren stiegen um 984 Prozent.
In der Tat hat das rumänische Gesundheitssystem in Bezug auf klinische Studien einen guten Ruf. Die hochgradig zentralisierte Patientenversorgung in spezialisierten Zentren ist attraktiv für die Durchführung klinischer Studien. Zum einen können die meisten rumänischen Zentren qualitativ hochwertige Daten liefern und Protokollanforderungen erfüllen. Zum anderen können sehr schnell Patienten rekrutiert werden. Weitere Vorteile sind die hohe Anzahl von therapienaiven Patienten und die geringeren Kosten für die Durchführung klinischer Studien.
Wenn es gelingt, die noch bestehenden bürokratischen Hindernisse der letzten Jahre zu überwinden, kann Rumänien wieder zu einem der wichtigsten Länder für klinische Studien in Osteuropa werden.
Signifikant kürzere Reaktionszeiten der NAMMD in Zulassungsverfahren wurden auch von SSS International Clinical Research beobachtet. Dr. Dan Sabou, Leiter der rumänischen Niederlassung von SSS erklärt: „Nach einigen Enttäuschungen über das Zulassungsverfahren in den vergangenen Jahren, zeigen uns unsere Erfahrungen der letzten Monate, dass die NAMMD ihre Prozesse definitiv beschleunigt hat. Da Rumänien über ausgezeichnete Studienzentren mit enormen Rekrutierungsmöglichkeiten verfügt, glauben wir, dass es zukünftig wieder als zuverlässiges Land für die Durchführung klinischer Studien angesehen werden wird.“
Die NAMMD wurde im Jahr 2010 gegründet. Doch schnell zeigte sich, dass die zunächst hochgesteckten Erwartungen an die neu gegründete Behörde nicht erfüllt werden konnten. Es kam zu häufigen und immer massiveren Verzögerungen bei der Erteilung von Genehmigungen. Gemäß einer Verordnung (Nr. 904/2006) des rumänischen Gesundheitsministeriums sollte die Bearbeitungsfrist für einen Antrag zwei Monate nicht überschreiten. In der Realität hielt die NAMMD diese Frist jedoch häufig nicht ein. In der Folge verloren die Pharmazeutischen Unternehmen ihr Vertrauen in die rumänischen Gesundheitsbehörden. Die lange und manchmal unvorhersehbare Reaktionszeit von bis zu einem Jahr führte zu einem erheblichen Rückgang der Anträge auf Genehmigung klinischer Studien. Erste offizielle Zahlen veröffentlichte die rumänische Zulassungsbehörde 2017: Damals gab es einen Rückgang der Einreichungen um 35 Prozent und der Zulassungen für klinische Studien um 44 Prozent im Vergleich zu 2010.
Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse von 2017 reagierte die rumänische Behörde mit einem Umbaukurs. Unter dem neuen Präsidenten Marius Daniel Sisu wurde ein umfassender Sanierungsprozess innerhalb der Agentur eingeleitet. Bereits am 15. Januar 2019 konnte die NAMMD über wesentliche Verbesserungen berichten. Die Agentur gab an, im November und Dezember 2018 fünfmal mehr Bewertungsdossiers fertiggestellt zu haben als in den ersten zehn Monaten desselben Jahres. Sisu setzt seinen Kurs der Erneuerung seitdem weiter fort. Im März 2019 ersetzte er den bisherigen Leiter der Abteilung für klinische Studien.
Am 3. Juni 2019 hat die NAMMD neue Zahlen veröffentlicht, die bestätigen, dass die Verzögerungen bei der Evaluierung von Anträgen allmählich behoben werden. Von Februar bis Mai 2019 wurden laut NAMMD 52 klinische Studien genehmigt, was einer Steigerung von 44 Prozent gegenüber den korrespondierenden Zahlen für 2018 entspricht. Die Zulassungen für Beobachtungsstudien stiegen im selben Zeitraum sogar um 175 Prozent, obwohl die Zahl mit elf zugelassenen Studien zwischen Februar und Mai 2019 immer noch gering ist. Die veröffentlichten Statistiken zeigen auch in anderen Bereichen Erfolge auf. So stiegen die behördlichen Entscheidungen im Bereich Gesundheitsökonomie um 131 Prozent und die Neuzulassungen bzw. Erneuerungen von bestehenden Zulassungen im nationalen Verfahren stiegen um 984 Prozent.
In der Tat hat das rumänische Gesundheitssystem in Bezug auf klinische Studien einen guten Ruf. Die hochgradig zentralisierte Patientenversorgung in spezialisierten Zentren ist attraktiv für die Durchführung klinischer Studien. Zum einen können die meisten rumänischen Zentren qualitativ hochwertige Daten liefern und Protokollanforderungen erfüllen. Zum anderen können sehr schnell Patienten rekrutiert werden. Weitere Vorteile sind die hohe Anzahl von therapienaiven Patienten und die geringeren Kosten für die Durchführung klinischer Studien.
Wenn es gelingt, die noch bestehenden bürokratischen Hindernisse der letzten Jahre zu überwinden, kann Rumänien wieder zu einem der wichtigsten Länder für klinische Studien in Osteuropa werden.
