Serialisierung im Bereich Pharma
Arvato CSDB serialisiert - sicher & gesetzeskonform
Serialisierung zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen
Der Handel mit gefälschten Medikamenten betrifft laut WHO weltweit alle Länder und nimmt massiv zu. Dabei sind Fälschungen für Endverbraucher bestenfalls wirkungslos - und im schlimmsten Fall lebensgefährlich. Von dem schlimmsten Fall sind weltweit fast eine Millionen Menschen pro Jahr betroffen, bei denen die giftigen Nebenwirkungen von gefälschten Arzneimittelprodukten zum Tod führen.
Um Verbraucher, Märkte und Hersteller wirkungsvoll vor Plagiaten zu schützen, wurde zum Beispiel mit der EU Fälschungsschutzrichtlinie von 2011 (Falsified Medicines Directive, FMD) sowie der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ein rechtlich verpflichtender Rahmen zur Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Arzneimittel geschaffen. Bei der Serialisierung kommen unter anderem Datamatrix Codes, Datenbankabgleiche mit nationalen Verifikationssystemen und Lösungen zur Erkennung der Unversehrtheit von Produktverpackungen (Tamper Evident Versiegelung) zum Einsatz.
Sicher Serialisieren mit Arvato CSDB
Für pharmazeutische Unternehmen ist die Digitalisierung ein zentrales Element im Kampf gegen gefälschte Medikamente. Die „Arvato CSDB“ ist als bewährte Serialisierungslösung bei über 80 pharmazeutischen Unternehmen im Einsatz und sichert sowohl einen reibungslosen Serialisierungsprozess als auch die lückenlose Umsetzung gesetzlicher Vorgaben.
Unsere Expertise im Healthcare-Segment deckt End-to-End die gesamte Prozesskette der Serialisierung ab, vom Produkt bis zum Endkunden. Weitere Eigenentwicklungen, wie die platbricks Healthcare Suite, bieten zusätzliche Chancen, Abläufe zu optimieren und vorhandene Systeme zu erweitern.
17 europäische Staaten haben uns den Betrieb ihrer Nationalen Verifikationssysteme anvertraut. Das damit verbundene regulatorische Know-How sichert unseren Kunden stets aktuelle Prozesse/Systeme und damit Investitions- und Handlungssicherheit in einem komplexen Markt.
Gute Gründe für die Serialisierung mit Arvato Systems
Arvato CSDB – Kernfunktionen der Serialisierung
Arzneimittelserialisierung ist weit mehr als ein Code auf der Verpackung. National wie international müssen Hersteller und Händler den rechtlichen Anforderungen in Bezug auf Fälschungsschutz gerecht werden.
Die Serialisierungslösung muss Produktionslinien, Partner, Kunden & Zulieferer vereinen – das bedeutet umfassende Integration, Anpassung von Prozessen und hohe Sicherheitsvorkehrungen. Ob an den Schnittpunkten zwischen ERP-Software und Produktions- und Verpackungsmaschinen, zu den Systemen externer Dienstleister oder zu nationalen Verifikationssystemen: Die Serialisierung von Medikamenten braucht fachliche Expertise, Prozess-Know-How und die Softwarelösung „Arvato CSDB“, die den gesamten Serialisierungsprozess zuverlässig steuert.
Lösungen & Beratungskompetenz für die Serialisierung in der pharmazeutischen Industrie
Bedeutung des Themas Serialisierung für Marktteilnehmer wie Pharmaproduzenten, Contract Manufacturer, Marketing Authorization Holder oder Großhändler.
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Häufig gestellte Fragen zur Serialisierung im Pharmabereich
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