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Kategorie: Alle News

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Gemeinsame Spezifikationen für Produkte nach Anhang XVI

Die Verabschiedung der Gemeinsamen Spezifikationen im Rahmen der Durchführungsverordnungen 2022/2346 und 2022/2347 der Kommission am 1. Dezember 2022 ist ein wichtiger Meilenstein für die Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese Spezifikationen bilden eine endgültige Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang XVI, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, und für die von den Herstellern zu erstellende Dokumentation. Zuvor war keine gemeinsame Spezifikation volls

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Medizintechnik
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Der AI Act ist (fast) da!

Im Teil 2 unserer Reihe über Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik haben wir uns mit dem Thema „Regulatorische Anforderungen“ befasst. Dabei haben wir einige Normen zu Künstlicher Intelligenz und die sich damit beschäftigenden Komitees genannt. Die Europäische Kommission hat am 9.März 2021 ihre Ziele für die digitale Transformation bis zum Jahr 2030 vorgestellt. Um diese Ziele zu erreichen, werden immer mehr Gesetzgebungen zum Thema KI und Digitalisierung veröffentlicht, die die Forschung

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Medizintechnik
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Lücken füllen statt Schleifen drehen

Auf geradem Weg in den Markt In einer Auswertung der EU Kommission zum Zertifizierungsstand unter MDR kam ans Licht, dass die meisten Einreichungen von Produktakten bei benannten Stellen erhebliche Mängel aufweisen. Hersteller und benannte Stellen drehen also ein bis mehrere Schleifen, bis sie am Ziel sind – einem MDR zertifizierten Produkt. Eine Möglichkeit, diese kostspieligen Umwege zu umgehen, sind frühzeitige und konkrete Analysen der erstellten Technischen Dokumentation.

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Medizintechnik
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Pflegeversicherung vor Reform: GKV fordert Enquete-Kommission

Die Pflegeversicherung steht vor einer entscheidenden Zäsur, die der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nun mit Nachdruck anmahnt. In einer aktuellen Stellungnahme unterstreicht der Verband die dringende Notwendigkeit einer umfassenden Reform und appelliert an den Bundestag, eine Enquete-Kommission einzusetzen, um die Herausforderungen dieses sensiblen Bereichs zu analysieren und zukunftsfähige Lösungen zu erarbeiten.

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Dienstleistungen
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Vertragsverletzungsverfahren: Entscheidungen zu Deutschland

Die Europäische Kommission hat kürzlich vier Entscheidungen im Rahmen von Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland gefällt. Diese Verfahren betreffen unterschiedliche Bereiche, darunter die Zusammenarbeit der Verwaltungsbehörden im Bereich der Besteuerung, das EU-Emissionshandelssystem, die gemeinsame Ladegerät-Richtlinie und die grenzüberschreitende Anerkennung der Kfz-Versicherungsrichtlinie.

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Sicherheit
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Berichtspflichten der Nachhaltigkeitsaktivitäten: CSRD und ESG im Fokus

Die EU-Kommission hat ein Richtlinienpaket verabschiedet, das Unternehmen dazu verpflichtet, Nachhaltigkeitsaspekte in Bezug auf Umwelt und Soziales offenzulegen. Die CSRD legt im Bereich Umwelt fest WAS berichtet werden, während die ESRS festlegt WIE berichtet werden muss. Einige Standards, z.B. ESRS-E1 zum Klima, sind verpflichtend. Dies unterstreicht die Notwendigkeit für jedes Unternehmen, sich langfristig mit den Themen Nachhaltigkeit und CO2-Management auseinanderzusetzen.

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Software
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Vertrauen und Glaubwürdigkeit: greenable's PCF-Software für "Green Claims"-Richtlinie

Am 22. März 2023 präsentierte die EU-Kommission im Rahmen des EU Green Deals einen wichtigen Vorschlag: Gemeinsame Kriterien zur Bekämpfung von Greenwashing und irreführenden Umweltaussagen. Dieser Vorschlag, bekannt als die "Green Claims"-Richtlinie, verfolgt das Ziel, die Genauigkeit und Transparenz von umweltbezogenen Werbeaussagen sicherzustellen. Dadurch wird ein wichtiger Schritt hin zu mehr Transparenz und Vertrauen im Bereich der Umweltwerbung getan und der Verbraucherschutz gestärkt.

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Änderung der Outdoor-Richtlinie

Die Richtlinie 2000/14/EG steht vor einer Überarbeitung. Am 16.11.2023 hat die Kommission ihren Vorschlag für eine Delegierte Verordnung zur Änderung der Outdoor-Richtlinie 2000/14/EG vorgelegt. In diesem Artikel erläutern wir das Zusammenspiel der Richtlinie mit der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bzw. der Maschinenverordnung 2023/1230. Anschließend werden die Änderungen im Detail betrachtet.

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Maschinenbau
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JRC bei Focus

Innovation Radar - JRC Capital Management GmbH für Innovationsförderung ausgewählt Nach erfolgreichem Abschluss des EU-geförderten INFINITECH Projektes im Mai dieses Jahres wurde die von JRC entwickelte Pilotanwendung für die Aufnahme in den Innovation-Radar ausgewählt. Damit gehört sie zu den als bahnbrechend eingestuften besten europäischen Innovationen. Was ist der Innovation-Radar? Über die Framework Programmes (FPs) für Forschung und Innovation fördert die Europäische Kommission (EC) Digi

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Finanzen / Bilanzen
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Öffentliche Verwaltungen effizienter machen: Kommission präsentiert 25 Vorschläge

Die Europäische Union sucht nach Wegen, um die Bedürfnisse von Menschen und Unternehmen innerhalb der EU besser zu erfüllen. Zu diesem Zweck hat die EU-Kommission eine Initiative zur Stärkung des europäischen Verwaltungsraums namens ComPAct mit insgesamt 25 konkreten Maßnahmen vorgestellt. Elisa Ferreira, die Kommissarin für Kohäsion und Reformen, betonte die Bedeutung einer gestärkten öffentlichen Verwaltung in der gesamten EU.

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Ausbildung / Jobs
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Expertenkommission für gerechtere Rentenbesteuerung

Das Bundesfinanzministerium hat eine neue Expertenkommission eingesetzt, um konkrete Vorschläge für eine mögliche Reform der Einkommensteuer zu erarbeiten. Dabei zeichnen sich erste Ansätze ab, die die Beziehung zwischen der Rentenbesteuerung und der Lohnsteuer näher beleuchten. Dieser Schritt erfolgt vor dem Hintergrund eines wachsenden Handlungsbedarfs zur Modernisierung des deutschen Steuerrechts.

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Finanzen / Bilanzen
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DStV-Präsident für die Entlastung von Berufsstand und Mandant in Brüssel

Die German Tax Advisers mit DStV-Präsident StB Torsten Lüth tauschten sich anlässlich des neuen KMU-Entlastungspakets der EU-Kommission mit der Generaldirektorin für Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU (DG GROW) aus. Dabei standen Entlastungen für den Berufsstand und für KMU sowie die Vermeidung neuer Belastungen im Fokus des Gesprächs.

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Apotheken und Großhändler: Neues Regelwerk

Die EU-Kommission plant die Einführung einer Verordnung, um die bisherige Richtlinie zum Zahlungsverzug zu ersetzen und dadurch vor allem kleinere und mittlere Unternehmen zu stärken. Dieser Schritt könnte weitreichende Auswirkungen auf die Geschäftsbeziehungen zwischen Apotheken und Großhändlern haben. Die geplante Verordnung sieht vor, dass künftig sämtliche Zahlungen spätestens 30 Tage nach Rechnungsstellung erfolgen müssen.

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Pharma
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