Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie VOYAGER PAD – diese zeigen eine signifikante Senkung des kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkts bei Patienten mit symptomatischer pAVK nach Revaskularisierung / Schätzungen zufolge leiden bis zu 20 Millionen US-Bürger an pAVK
Bayers Entwicklungspartner Janssen Research & Development LLC hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Antrag auf Erweiterung der Zulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) in der Indikation pAVK eingereicht. Beantragt wird die Zulassung für Patienten, die sich wegen einer symptomatischen pAVK einer Revaskularisierung unterziehen mussten. In Europa hat Bayer im August 2020 die Aufnahme der VOYAGER-PAD-Daten in die Produktinformationstexte von Ivwrrzq ehtdozzin.
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