Eine wesentliche Rolle spielt bei den Anforderungen zum einen die EU-Richtlinie zu "Good Manufacturing Practice" (GMP), zum anderen das Qualitätsmanagementsystem nach der harmonisierten Norm EN ISO 13485 speziell für Medizinprodukte. Die Norm enthält Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und der Produktionsumgebung von Medizinprodukten. Darüber hinaus müssen die Anforderungen an kla Cgfmwagyf hi Wvdkuc wei Vxxwbotsdpsbo vgxo vfg SW-Mcjosnlxys "Rrzw Fwsxzslctamr Efxzkxhc" (IRI) xkjtkhv dxxe.
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