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Curetis reicht Zulassungsantrag für Unyvero System und LRT Kartusche bei US-Arzneimittelbehörde FDA ein

(PresseBox) (Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, )

Endgültiges Panel zeigt gewichtete durchschnittliche Sensitivität von 91,4% und gewichtete durchschnittliche Spezifität von 99,5%, bezogen auf alle Pathogene des Panels für Infektionen der unteren Atemwege
Unyvero-Ergebnisse bereits nach ca. fünf Stunden verfügbar, Resultate von mikrobiologischen Kulturverfahren im Durchschnitt erst nach drei bis vier Tagen


Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit der Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen für sein Unyvero System und die Unyvero LRT Kartusche einen 510(k)-Freigabeantrag bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht hat. Der Antrag bezieht sich auf die Verwendung von Unyvero zur Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege.

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