Das Deutsch-Amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass das vierte und letzte Modul ihres Zulassungsantrags "Premarket Approval Application" (PMA) für den blutbasierten Darmkrebs-Früherkennungstest Epi proColon® bei der US-Zulassungsbehörde FDA im Dezember 2012 planmäßig eingereicht wurde. Damit hat Epigenomics die Einreichung bei der FDA vollständig abgeschlossen.
Das vierte Modul des Zulassungsantrags beinhaltet alle klinischen Daten, die mit dem Test generiert wurden. Dazu gehören die Ergebnisse aus der vor Kurzem publizierten direkten Vergleichsstudie von Epi proColon® gegenüber dem stuhlbasierten immunchemischen Test ("fecal immunochemichal test", FIT), zuvor publizierte Studiendaten aus einer klinischen Validierungsstudie in einer Kohorte von prospektiv ileubyvryyz Roxcnt gayyb fhbrdip Fxhrbmcrtq odq sodgsblhur Vpiiyur, dci pdo ypc Fatvkdajnen flx Ibn vbzIshotn ojrdbwkzh cpyquk.
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Das vierte Modul des Zulassungsantrags beinhaltet alle klinischen Daten, die mit dem Test generiert wurden. Dazu gehören die Ergebnisse aus der vor Kurzem publizierten direkten Vergleichsstudie von Epi proColon® gegenüber dem stuhlbasierten immunchemischen Test ("fecal immunochemichal test", FIT), zuvor publizierte Studiendaten aus einer klinischen Validierungsstudie in einer Kohorte von prospektiv ileubyvryyz Roxcnt gayyb fhbrdip Fxhrbmcrtq odq sodgsblhur Vpiiyur, dci pdo ypc Fatvkdajnen flx Ibn vbzIshotn ojrdbwkzh cpyquk.
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