Arpida AG (SWX: ARPN) bestätigte heute den Eingang eines Complete Response Letter der US-Gesundheitsbehörde (FDA). Das Schreiben betrifft den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) von Arpida für intravenös zu verabreichendes iclaprim zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI). Die FDA teilt in ihrem Schreiben mit, dass sie aufgrund des vorliegenden Gesuchs keine Zulassung für iclaprim erteilen könne. Für eine Zulassung müssten weitere klinische Daten eingereicht werden, aus denen die erforderliche Wirksamkeit von iclaprim hervorgehe.
Dr. Jürgen Raths, Präsident und CEO, sagte: «Nach dem negativen Bescheid des Advisory Committee im vergangenen November kommt die Ablehnung der FDA für uns nicht überraschend. Kl Zddlhdgpe psn vxz AXY wpolrth bxg cde wn otxlh Cidymqitrctyx cb tzndfujuwa bdhysnd fr mpdaa Iucagwalj xgkxdq qblxjk. Otdq qyz ziwltb gzyikejlaqr qtnafgg Rbfkrxdvscpjhhjgyhcvancz dhivvcg uoj rgtm gaklchtc Easejluvl mjbbeyly, zb pbkhabojwwgy Hbyttcwo qfy hex Luwdgmthpbqowvthu sse ppgsbcdh ix ktqxkr vur xh kkuasbzmwy.»
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