Die Jerini AG (FSE:JI4) gab heute die Einreichung ihres elektronischen Zulassungsantrages für Icatibant zur Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) sowie die Beantragung eines beschleunigten Verfahrens (sog. Priority Review) bekannt. Jerini hat nun von der Behörde die technische Freigabe ihres eCTD (Electronic Common Technical Document) erhalten, die versichert, dass die Unterlagen den technischen Standards der Behörde entsprechen. Die FDA hat 60 Tage Zeit, um festzustellen, ob der Zulassungsantrag vollständig ist und den regulatorischen Anforderungen einer Einreichung entspricht. Auch über den Priority-Review-Status, der die reguläre Prüfungszeit von 10 auf 6 Monate verkürzt, wird senqymdqb nkbotr Bsekptxeeqk vnpqnuwoilb.
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