BIOTRONIK, ein führender Hersteller innovativer Medizintechnik, hat die Markteinführung der 35 und 40 mm-Version seines Orsiro Stents bekannt gegeben. Orsiro ist der weltweit erste Medikament-freisetzende Hybrid-Stent (DES) mit einer bioresorbierbaren Polymer-Matrix. Mit der 40 mm-Version bietet BIOTRONIK nun einen der längsten Medikament-freisetzenden Stents auf dem Markt an.
Der 40 mm lange Orsiro Stent wurde erstmals von Dr. Heinz-Joachim Büttner vom Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen implantiert. "Die dünnen Stentstreben und die leichte Einführbarkeit von Orsiro erweisen sich bei längeren Stents als besonders vorteilhaft", erklärt Dr. Büttner. "Dank der neuen Längen haben wir für die Patienten und deren individuellen Therapiebedürfnisse den passenden Orsiro Stent."
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Orsiro Stents wurde sowohl in der BIOFLOW-II als auch in der BIOFLOW-III Studie bestätigt. Dabei zeigte sich, dass Orsiro die Goldstandards erfüllt. Die Daten der BIOFLOW-II Studie wurden auf dem EuroPCR-Kongress 2013 von dem leitenden Prüfarzt Professor Dr. Stephan Windecker vom Universitätsspital Bern vorgestellt. BIOFLOW-II ist eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Orsiro im Vergleich zum XIENCE PRIME(TM) von Abbott.
Nach neun Monaten lagen die Ergebnisse für den primären Endpunkt (In-Stent-Lumenverlust) bei 0,10 ± 0,32 mm in der Orsiro-Gruppe und bei 0,11 ± 0,29 mm in der XIENCE PRIME(TM) Gruppe, was die Nichtunterlegenheits-Hypothese bestätigt (p-Wert für die Nichtunterlegenheit < 0,0001). Nach neun Monaten wurden keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die klinischen Endpunkte berichtet. Außerdem wurden in beiden Gruppen keine Stentthrombosen festgestellt.
"Mit den neuen 35 mm und 40 mm langen Stents deckt Orsiro ein komplettes Längen-Portfolio ab. Die neuen Längen und die gute Einführbarkeit bieten Ärzten die Möglichkeit, Orsiro jetzt bei einer größeren Vielfalt an Läsionsarten einsetzen zu können", unterstreicht Alain Aimonetti, Vize-Präsident, Vertrieb und Business Development, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention. "Die beeindruckenden Ergebnisse der BIOFLOW-II und III Studien haben die hervorragende Leistungsfähigkeit des Orsiro bestätigt und geben ihm einen festen Platz unter den weltweit besten Stents."
Über Orsiro Hybrid-DES
Orsiro wurde 2011 auf den Markt gebracht und ist branchenweit der erste Medikament-freisetzende Hybrid-Stent (DES) mit einer bioresorbierbaren Polymer-Matrix. Orsiro ist eine einzigartige Hybrid-Lösung zur Behandlung von verengten Koronararterien, welche passive und aktive Komponenten miteinander verknüpft. Die passive PROBIO-Beschichtung versiegelt den Stent und minimiert die Interaktion zwischen Metall-Stent und umliegendem Gewebe. Die aktive BIOlute-Beschichtung enthält ein hochgradig biokompatibles Polymer, das über eine bioresorbierbare Matrix ein Limus-Medikament abgibt. Diese Hybrid-Beschichtung wird über die Stent-Plattform PRO-Kinetic Energy gelegt, die aufgrund des modernen Designs mit dünnen Streben und herausragenden technischen Eigenschaften als besonders leistungsstark gilt.
Der 40 mm lange Orsiro Stent wurde erstmals von Dr. Heinz-Joachim Büttner vom Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen implantiert. "Die dünnen Stentstreben und die leichte Einführbarkeit von Orsiro erweisen sich bei längeren Stents als besonders vorteilhaft", erklärt Dr. Büttner. "Dank der neuen Längen haben wir für die Patienten und deren individuellen Therapiebedürfnisse den passenden Orsiro Stent."
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Orsiro Stents wurde sowohl in der BIOFLOW-II als auch in der BIOFLOW-III Studie bestätigt. Dabei zeigte sich, dass Orsiro die Goldstandards erfüllt. Die Daten der BIOFLOW-II Studie wurden auf dem EuroPCR-Kongress 2013 von dem leitenden Prüfarzt Professor Dr. Stephan Windecker vom Universitätsspital Bern vorgestellt. BIOFLOW-II ist eine prospektive, internationale, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Orsiro im Vergleich zum XIENCE PRIME(TM) von Abbott.
Nach neun Monaten lagen die Ergebnisse für den primären Endpunkt (In-Stent-Lumenverlust) bei 0,10 ± 0,32 mm in der Orsiro-Gruppe und bei 0,11 ± 0,29 mm in der XIENCE PRIME(TM) Gruppe, was die Nichtunterlegenheits-Hypothese bestätigt (p-Wert für die Nichtunterlegenheit < 0,0001). Nach neun Monaten wurden keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die klinischen Endpunkte berichtet. Außerdem wurden in beiden Gruppen keine Stentthrombosen festgestellt.
"Mit den neuen 35 mm und 40 mm langen Stents deckt Orsiro ein komplettes Längen-Portfolio ab. Die neuen Längen und die gute Einführbarkeit bieten Ärzten die Möglichkeit, Orsiro jetzt bei einer größeren Vielfalt an Läsionsarten einsetzen zu können", unterstreicht Alain Aimonetti, Vize-Präsident, Vertrieb und Business Development, BIOTRONIK Vaskuläre Intervention. "Die beeindruckenden Ergebnisse der BIOFLOW-II und III Studien haben die hervorragende Leistungsfähigkeit des Orsiro bestätigt und geben ihm einen festen Platz unter den weltweit besten Stents."
Über Orsiro Hybrid-DES
Orsiro wurde 2011 auf den Markt gebracht und ist branchenweit der erste Medikament-freisetzende Hybrid-Stent (DES) mit einer bioresorbierbaren Polymer-Matrix. Orsiro ist eine einzigartige Hybrid-Lösung zur Behandlung von verengten Koronararterien, welche passive und aktive Komponenten miteinander verknüpft. Die passive PROBIO-Beschichtung versiegelt den Stent und minimiert die Interaktion zwischen Metall-Stent und umliegendem Gewebe. Die aktive BIOlute-Beschichtung enthält ein hochgradig biokompatibles Polymer, das über eine bioresorbierbare Matrix ein Limus-Medikament abgibt. Diese Hybrid-Beschichtung wird über die Stent-Plattform PRO-Kinetic Energy gelegt, die aufgrund des modernen Designs mit dünnen Streben und herausragenden technischen Eigenschaften als besonders leistungsstark gilt.
