Im Rahmen eines geplanten Releasewechsels des produktiven Systems von SAP® ECC 5.0 auf SAP® ECC 6.0 sah sich Rottendorf einer umfassenden Re-Validierung des Systems gegenüber.
Ziel dieser Re-Validierung war es, die GxP-kritischen Prozesse innerhalb des SAP® Systems für den Releasewechsel prospektiv zu validieren sowie die bereits vorhandene Validierungsdokumentation zu überprüfen und gegebenenfalls zu aktualisieren.
Dazu sollten die mit der Dokumentation der Prozesse betrauten Key User auf einen einheitlichen Wissensstand gebracht werden, der es ihnen ermöglichte, die geplante Re-Validierung eigenständig auf Basis eines Coachings durchzuführen. Vorteile dieser Vorgehensweise bestehen in einer Redukton der Beratungskosten sowie einem tieferen Verständnis der verantwortlichen Mitarbeiter für die GxP kritischen Prozesse und die dafür erforderliche Validierungsdokumentation. Darüber hinaus können diese Unterlagen als lebende Dokumente im Rahmen des Change Managements mit geringem Aufwand der Key User aktualisiert werden.
Die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH betreut Rottendorf immer wieder in unterschiedlichen Zeitabständen bei Optimierungsaktivitäten in den logistischen Prozessen und bei SAP® Releasewechseln. Aufgrund dieser langjährigen Partnerschaft und ihren umfangreichen Erfahrungen in der SAP Validierung fiel die Wahl auch diesmal auf die DHC als Beratungshaus.
Die DHC Methode
Für die Validierung von IT-Systemen hat die die DHC auf Basis des bewährten "V-Modells"eine Best-Practice Methode mit einer Vielzahl von vorgefertigten Validierungsdokumenten entwickelt.
Das Modell gewährleistet grundsätzlich, dass jedem Schritt in der Entwicklung eines zu validierenden Systems ein adäquater Test der Systemfunktionen gegenübergestellt wird.
Zusätzlich werden Risikoanalysen in das Modell mit einbezogen, was eine Validierungsdokumentation basierend auf dem Risiko der jeweiligen Prozesse möglich macht. Gegenüber dem klassischen V-Modell wird hier die Dokumentation nach Geschäftsprozessen strukturiert. Die Prozessstrukturierung erfolgt zweistufig.
- Auf der oberen Ebene werden Geschäftsprozesse definiert, die weite organisatorische Bereiche des Unternehmens betreffen (z. B. Verkauf Inland).
- Die Konkretisierung der Geschäftsprozesse erfolgt mit Hilfe von Detailprozessen, die den Ablauf innerhalb einer Anwendung (z. B. Lieferungsbearbeitung im SAP ERP oder Prüfabwicklung im CAQ) in den Vordergrund stellen.
Die konsequente Anwendung der von der DHC entwickelten Methode zur prozessorientierten Validierung im regulierten Umfeld bietet folgende Vorteile:
- Es wird eine überschneidungsfreie Beschreibung der in die Geschäftsprozesse integrierten computergestützten Systeme ermöglicht.
- Die formalisierte Darstellung der Abläufe führt zwangsläufig auch zur Identifikation von Optimierungspotenzialen.
- Der Change Control-Prozess, und damit die Aufrechterhaltung des validen Zustandes, kann transparent und effizient gestaltet werden.
- Neben der Validierung computergestützter Systeme lässt sich auch die Validierung anderer Bereiche (Produktion, Qualitätskontrolle) mit der gleichen Methodik integrieren.
Phase 1: Erstellung der Validierungsdokumente für das Upgrade auf SAP® ECC 6.0
Diese erste Phase wurde im Januar 2014 gestartet. Dem V-Modell folgend erstellte Rottendorf zunächst einen Validierungsplan für die geplante Re-Validierung des Systems. In enger Zusammenarbeit mit der DHC wurden für die Geschäftsszenarien Rottendorfs Templates für URS 1 und GxP-Assessment erstellt sowie die Key User der einzelnen SAP-Module in deren Nutzung geschult.
Daneben modellierten die Mitarbeiter der DHC in Kooperation mit den Key Usern die Szenarien in Microsoft Visio, um das Zusammenspiel der einzelnen Prozesse greifbar zu machen.
Nach den Schulungen zum Umgang mit den Templates befanden sich die Key User auf einem Stand, der es ihnen ermöglichte, URS 1 und GxP-Assessment eigenständig zu erstellen. Die erste Phase der Dokumentation wurde damit in Eigenregie durch die Key User von Rottendorf durchgeführt.
Phase 2: Erstellung der Validierungsdokumente für das Upgrade auf SAP® ECC 6.0
Phase 2 des Projekts wurde im Juli/August 2014 durchlaufen. Diese fokussierte auf die Beschreibung der Detailprozesse jedes Moduls und einer Risikobewertung dieser Prozesse. Die Dokumentation musste daher viel detaillierter durchgeführt werden als in Phase 1.
Die notwendigen Templates für URS 2, FS, DS und die verschiedenen Testpläne wurden erneut von der DHC in Zusammenarbeit mit Rottendorf bereitgestellt und geschult. Hierzu wurde zunächst eine Überblicksschulung durchgeführt, welche allen Key Usern den Sinn und die Grundlagen der Re-Validierung nahe brachte. Um den Umgang mit den Dokumenten zugeschnitten auf jedes SAP-Modul zu zeigen, führten die DHC Mitarbeiter mehrtätige Workshops je Modul durch. Innerhalb dieser wurden beispielhaft Prozesse entlang des V-Modells dokumentiert und so die Key User auf die eigenständige und einheitliche Durchführung der Validierungsdokumentation vorbereitet. Ein Folgetermin pro Modul sollte gewährleisten, dass während der Dokumentation aufgetretene Fragen durch die DHC Consultants geklärt werden konnten.
Nach der Durchführung der Workshops in Phase 2 des Projektes konnte sich die DHC aus dem Projekt zurückziehen und guten Gewissens den Key Usern die übrige Dokumentation im Rahmen der Re-Validierung überlassen.
"Der Abschluss des SAP Releasewechsels Ende Juni 2015 ist ein weiterer Meilenstein in der seit vielen Jahren bestehenden erfolgreichen Zusammenarbeit zwischen Rottendorf Pharma und der DHC", so Silke Huster, Projektleiterin und Director Supply Chain Management.
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