Für Arzneimittel gibt es umfangreiche gesetzliche Anforderungen zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). § 63b des Arzneimittelgesetzes (AMG) verpflichtet den Inhaber einer Zulassung, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten, zu betreiben sowie dieses regelmäßig zu auditieren. Das System dient der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, das auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse immer wieder neu bewertet wird.
Bereits seit Längerem wird bei behördlichen Pharmakovigilanz-Inspektionen die regelmäßige Auditierung von Pharmakovigilanz-relevanten Partnern (innerhalb und außerhalb des Unternehmens) gefordert.
Durch eine Kooperation von BAH und DQS ist es für Unternehmen möglich, ihr Pharmakovigilanz-System unabhängig auditieren zu lassen. Durch den gemeinschaftlichen Ansatz können ferner die Kosten für ein solches Audit im überschaubaren Bereich gehalten werden.
Sowohl der BAH als auch die DQS GmbH stehen interessierten Unternehmen für Fragen rund um die DQS-Systemaudits zu Pharmakovigilanz-Systemen zur Verfügung:
Dr. Elmar Kroth, BAH, kroth@bah-bonn.de
Dr. Ekkehard Clauß, DQS GmbH, ekkehard.clauss@dqs.de
Pressekontakt DQS GmbH
Rainer Lauer
Marketing & Communication
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