Der Healthcare-Bereich der KUMAVISION hat das jährliche Audit zur Norm DIN ISO 9001:2015 erfolgreich absolviert und erhielt erneut die Auszeichnung „Bestes Qualitätsmanagement“. Damit dokumentiert der ERP-Spezialist gelebtes Qualitätsmanagement im eigenen Unternehmen von der Entwicklung seiner Branchenlösung für das Gesundheitswesen über die Einführung der Software bis hin zum Support. Durch die nachgewiesene ISO-Zertifizierung profitieren Kunden aus Medizintechnik und Gesundheitsmarkt gleich mehrfach: Transparente Prozesse unterstützen bei der Umsetzung von Gesetzen sowie Verordnungen und der Einsatz der zertifizierten ERP-Lösung von KUMAVISION vereinfacht die eigene Validierung.
Den Preis für das „Beste Qualitätsmanagement“ nahm Wolfgang Renner, Leiter Qualitätsmanagement (BdOL) bei KUMAVISION, stellvertretend für den gesamten Healthcare-Bereich in Stuttgart entgegen. Überreicht wurden der Pokal sowie die Urkunde von der akkreditierten Zertifizierungsstelle H+S GmbH. „Diese Auszeichnung freut uns ganz besonders. Denn durch das Audit haben wir erfolgreich nachgewiesen, dass alle unsere internen Prozesse, Dokumentationen und Richtlinien die Anforderungen eines wirksamen Qualitätsmanagements erfüllen“, betont Renner.
Zertifizierte Prozesse
Im Qualitätsmanagement-Handbuch (QM) sind alle Prozesse und Arbeitsanweisungen dokumentiert, die im Zusammenhang mit Entwicklung und Betrieb der KUMAVISION ERP-Software für den Healthcare-Bereich stehen. Zudem werden die Abläufe in den Bereichen Beratung, Einführung, Betreuung und Support geregelt. Zu jedem Thema sind Verfahrensanweisungen, Prüfanweisungen sowie Struktur- und Ablaufregeln hinterlegt. Zum Audit gehört neben der Prüfung des QM-Handbuchs ein Besuch des Auditors vor Ort, bei dem untersucht wird, ob die Vorgaben des QM-Handbuchs im Arbeitsalltag umgesetzt werden. Beide Stufen der Prüfung meisterte KUMAVISION ohne jegliche Beanstandung.
Höchste Qualität
Das regelmäßig, erfolgreich absolvierte Audit zeigt, dass KUMAVISION bei der Qualitätssicherung keine Kompromisse macht und sich auf diesem Gebiet laufend weiterentwickelt. „Mit den veränderten Markt- und Kundenerwartungen müssen sich auch unsere Produkte, Dienstleistungen und Prozesse kontinuierlich ändern. Die erfolgreiche Zertifizierung unseres Unternehmens beweist, dass wir dieser Aufgabe gewissenhaft nachkommen“, so Renner. Kunden profitieren aber nicht nur von den geprüften Prozessen bei KUMAVISION, indem sie sich auf hohe Qualitätsstandards verlassen können. Sie können auch im eigenen Validierungsverfahren auf das Zertifikat des Software-Dienstleisters verweisen und damit ihr Audit vereinfachen. Zahlreiche, im QM-Handbuch dokumentierte Prozesse dienen dabei als Basis für die Validierung der internen Prozesse. Unternehmen sparen auf diese Weise Zeit und können die Kosten für die eigene ISO-Zertifizierung senken.
Umfassende Unterstützung
Mit der Auszeichnung „Bestes Qualitätsmanagement“ ist KUMAVISION gut gerüstet für anstehende Validierungsverfahren computergestützter Systeme, die für Unternehmen aus der Medizintechnik und der Pharmaindustrie gemäß ISO 13485:2016 und FDA Device-Regulation verpflichtend sind. „Negative Auswirkungen auf die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität sollen damit ausgeschlossen werden“, erklärt Ulrike Schanbacher, Qualitätsmanagementbeauftragte der KUMAVISION. Bei der Validierung bietet KUMAVISION seinen Kunden umfassende Unterstützung: Zunächst wird in einem Kick-off der aktuelle Stand der Prozessvalidierung erarbeitet, anschließend erfolgt die Dokumentation der allgemeinen und ERP-spezifischen Abläufe. Dabei wird KUMAVISION durch namhafte Beratungsunternehmen unterstützt, die sich auf Kunden aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie der Medizintechnik spezialisiert haben. „Zusammen mit unseren Partnern bieten wir unseren Kunden ein tiefes Know-how für Prozesse und Abläufe im regulierten Umfeld sowie für die dahinterliegenden Funktionen in der Software,“ führt Schanbacher aus, die die Zusammenarbeit betreut. Kunden aus der Medizintechnik sowie der Pharmaindustrie profitieren dadurch gleich mehrfach: Mit KUMAVISION haben Sie einen Partner an ihrer Seite, der das benötigte ERP-Know-how bündelt und können zudem auf das umfassende Fachwissen von Consulting-Unternehmen zugreifen, die über langjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und der Validierung von computergestützten Systemen verfügen.
Den Preis für das „Beste Qualitätsmanagement“ nahm Wolfgang Renner, Leiter Qualitätsmanagement (BdOL) bei KUMAVISION, stellvertretend für den gesamten Healthcare-Bereich in Stuttgart entgegen. Überreicht wurden der Pokal sowie die Urkunde von der akkreditierten Zertifizierungsstelle H+S GmbH. „Diese Auszeichnung freut uns ganz besonders. Denn durch das Audit haben wir erfolgreich nachgewiesen, dass alle unsere internen Prozesse, Dokumentationen und Richtlinien die Anforderungen eines wirksamen Qualitätsmanagements erfüllen“, betont Renner.
Zertifizierte Prozesse
Im Qualitätsmanagement-Handbuch (QM) sind alle Prozesse und Arbeitsanweisungen dokumentiert, die im Zusammenhang mit Entwicklung und Betrieb der KUMAVISION ERP-Software für den Healthcare-Bereich stehen. Zudem werden die Abläufe in den Bereichen Beratung, Einführung, Betreuung und Support geregelt. Zu jedem Thema sind Verfahrensanweisungen, Prüfanweisungen sowie Struktur- und Ablaufregeln hinterlegt. Zum Audit gehört neben der Prüfung des QM-Handbuchs ein Besuch des Auditors vor Ort, bei dem untersucht wird, ob die Vorgaben des QM-Handbuchs im Arbeitsalltag umgesetzt werden. Beide Stufen der Prüfung meisterte KUMAVISION ohne jegliche Beanstandung.
Höchste Qualität
Das regelmäßig, erfolgreich absolvierte Audit zeigt, dass KUMAVISION bei der Qualitätssicherung keine Kompromisse macht und sich auf diesem Gebiet laufend weiterentwickelt. „Mit den veränderten Markt- und Kundenerwartungen müssen sich auch unsere Produkte, Dienstleistungen und Prozesse kontinuierlich ändern. Die erfolgreiche Zertifizierung unseres Unternehmens beweist, dass wir dieser Aufgabe gewissenhaft nachkommen“, so Renner. Kunden profitieren aber nicht nur von den geprüften Prozessen bei KUMAVISION, indem sie sich auf hohe Qualitätsstandards verlassen können. Sie können auch im eigenen Validierungsverfahren auf das Zertifikat des Software-Dienstleisters verweisen und damit ihr Audit vereinfachen. Zahlreiche, im QM-Handbuch dokumentierte Prozesse dienen dabei als Basis für die Validierung der internen Prozesse. Unternehmen sparen auf diese Weise Zeit und können die Kosten für die eigene ISO-Zertifizierung senken.
Umfassende Unterstützung
Mit der Auszeichnung „Bestes Qualitätsmanagement“ ist KUMAVISION gut gerüstet für anstehende Validierungsverfahren computergestützter Systeme, die für Unternehmen aus der Medizintechnik und der Pharmaindustrie gemäß ISO 13485:2016 und FDA Device-Regulation verpflichtend sind. „Negative Auswirkungen auf die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität sollen damit ausgeschlossen werden“, erklärt Ulrike Schanbacher, Qualitätsmanagementbeauftragte der KUMAVISION. Bei der Validierung bietet KUMAVISION seinen Kunden umfassende Unterstützung: Zunächst wird in einem Kick-off der aktuelle Stand der Prozessvalidierung erarbeitet, anschließend erfolgt die Dokumentation der allgemeinen und ERP-spezifischen Abläufe. Dabei wird KUMAVISION durch namhafte Beratungsunternehmen unterstützt, die sich auf Kunden aus der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie der Medizintechnik spezialisiert haben. „Zusammen mit unseren Partnern bieten wir unseren Kunden ein tiefes Know-how für Prozesse und Abläufe im regulierten Umfeld sowie für die dahinterliegenden Funktionen in der Software,“ führt Schanbacher aus, die die Zusammenarbeit betreut. Kunden aus der Medizintechnik sowie der Pharmaindustrie profitieren dadurch gleich mehrfach: Mit KUMAVISION haben Sie einen Partner an ihrer Seite, der das benötigte ERP-Know-how bündelt und können zudem auf das umfassende Fachwissen von Consulting-Unternehmen zugreifen, die über langjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und der Validierung von computergestützten Systemen verfügen.
