Die Pentapharm GmbH, ein Hersteller innovativer Medizinprodukte für die Diagnostik aus München, entschied sich bei der Neuauflage ihres Qualitätsmanagement-Systems für die MindManager-Software von Mindjet. Mit Erfolg, denn mit der Visualisierungslösung konnte das Unternehmen alle QM-Regeln und -Prozesse übersichtlich strukturieren und in einem zentralen Dokument zusammenführen. Die Re-Zertifizierung nach EN ISO 13485, einer Variante des ISO 9001-Standards für den Medizingerätesektor, erfolgte so problemlos. Beim ISO-Audit ging Pentapharm zudem einen neuen, innovativen Weg: Die Präsentation des neuen Systems vor dem Prüfer wurde per Mindjet MindManager, und nicht etwa mit Microsoft Powerpoint abgehalten.
"Mit der Mindjet-Software konnten wir die Neuauflage unseres QM-Systems, welches ich bereits in Papierform gestartet hatte, endlich strukturiert angehen", erinnert sich Dr. Volker-Joachim Friemert, Head of Operations and Regulatory Affairs bei der Pentapharm GmbH, der bei dem Unternehmen für das Qualitätsmanagement zuständig ist.
Nach einer Firmenumstrukturierung und der Herauslösung aus der schweizerischen Pentapharm Ltd. hatten die Münchner zunächst das QM-System der vormaligen Mutter übernommen. Das System passte aber nicht mehr in die neue Firmenstruktur und erwies sich als sehr gewöhnungsbedürftig, sowohl für Pentapharm-Mitarbeiter, die nach ihm arbeiten sollten, wie auch für den QM-Manager selbst, wenn es darum ging, das System gegenüber den Auditoren zu vertreten. Dies lag vor allem an der Darstellung, da alle Dokumente zu QM-Regeln und -Prozessen wenig strukturiert auf verteilten Verzeichnissen im Windows Explorer, unter Microsoft Outlook und in Papierform vorlagen.
Mit MindManager gelang es, hier innerhalb kurzer Zeit eine Struktur herzustellen und die Zuordnung der einzelnen Prozesse in ein neues System zu überführen. In dieses baute man dann auch gleich die Änderungen mit ein. Zunächst wurden die gesetzlichen Rahmenbedingungen dargestellt und anschließend die Firmenprozesse zugeordnet. So ist heute das gesamte System des Unternehmens mit allen Verbindungen zwischen einzelnen Abteilungen sowie externen Stellen in einer zentralen Business Map dargestellt. "Die Neustrukturierung der QM-Prozesse hat mit dem MindManager nur zwei Drittel der Arbeitszeit gekostet, die wir sonst dafür hätten aufwenden müssen", fasst Dr. Friemert zusammen.
Seine Feuertaufe erlebte die QM-Business Map beim ersten Audit im Rahmen der ISO-Rezertifizierung um Sommer 2008. "Unsere Darstellungsweise hat der Auditor als hervorragend abgenommen, dies haben wir sogar schriftlich", so Dr. Friemert weiter. "Wie detailliert die Fragen des Prüfers zu einzelnen Prozessen auch waren, ich konnte jederzeit ohne Zögern das richtige Dokument präsentieren. Das war perfekt!"
Über Pentapharm GmbH
Die Pentapharm GmbH (www.rotem.de) produziert innovative Medizinprodukte für die Diagnostik, die weltweit über ein dichtes Partnernetz und zunehmend über eigene Distributionstöchter vertrieben werden. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 30 Mitarbeiter/innen am Standort München. Pentapharm stellt Hämostasis-Analysesysteme, Verbrauchsmaterialien und Reagenzien für das ROTEM®-System her, das im klinischen Blutungsmanagement sowie in der Pharmaforschung eingesetzt wird.
"Mit der Mindjet-Software konnten wir die Neuauflage unseres QM-Systems, welches ich bereits in Papierform gestartet hatte, endlich strukturiert angehen", erinnert sich Dr. Volker-Joachim Friemert, Head of Operations and Regulatory Affairs bei der Pentapharm GmbH, der bei dem Unternehmen für das Qualitätsmanagement zuständig ist.
Nach einer Firmenumstrukturierung und der Herauslösung aus der schweizerischen Pentapharm Ltd. hatten die Münchner zunächst das QM-System der vormaligen Mutter übernommen. Das System passte aber nicht mehr in die neue Firmenstruktur und erwies sich als sehr gewöhnungsbedürftig, sowohl für Pentapharm-Mitarbeiter, die nach ihm arbeiten sollten, wie auch für den QM-Manager selbst, wenn es darum ging, das System gegenüber den Auditoren zu vertreten. Dies lag vor allem an der Darstellung, da alle Dokumente zu QM-Regeln und -Prozessen wenig strukturiert auf verteilten Verzeichnissen im Windows Explorer, unter Microsoft Outlook und in Papierform vorlagen.
Mit MindManager gelang es, hier innerhalb kurzer Zeit eine Struktur herzustellen und die Zuordnung der einzelnen Prozesse in ein neues System zu überführen. In dieses baute man dann auch gleich die Änderungen mit ein. Zunächst wurden die gesetzlichen Rahmenbedingungen dargestellt und anschließend die Firmenprozesse zugeordnet. So ist heute das gesamte System des Unternehmens mit allen Verbindungen zwischen einzelnen Abteilungen sowie externen Stellen in einer zentralen Business Map dargestellt. "Die Neustrukturierung der QM-Prozesse hat mit dem MindManager nur zwei Drittel der Arbeitszeit gekostet, die wir sonst dafür hätten aufwenden müssen", fasst Dr. Friemert zusammen.
Seine Feuertaufe erlebte die QM-Business Map beim ersten Audit im Rahmen der ISO-Rezertifizierung um Sommer 2008. "Unsere Darstellungsweise hat der Auditor als hervorragend abgenommen, dies haben wir sogar schriftlich", so Dr. Friemert weiter. "Wie detailliert die Fragen des Prüfers zu einzelnen Prozessen auch waren, ich konnte jederzeit ohne Zögern das richtige Dokument präsentieren. Das war perfekt!"
Über Pentapharm GmbH
Die Pentapharm GmbH (www.rotem.de) produziert innovative Medizinprodukte für die Diagnostik, die weltweit über ein dichtes Partnernetz und zunehmend über eigene Distributionstöchter vertrieben werden. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 30 Mitarbeiter/innen am Standort München. Pentapharm stellt Hämostasis-Analysesysteme, Verbrauchsmaterialien und Reagenzien für das ROTEM®-System her, das im klinischen Blutungsmanagement sowie in der Pharmaforschung eingesetzt wird.
