pfm medical, führender Entwickler und Hersteller von innovativen, minimal-invasiven medizinischen Produkten im Bereich Kardiovaskuläre Technologien, Chirurgie und Onkologie, hat am 22. August 2013 die Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) für den Okkluder Nit-Occlud ® PDA erhalten. Nit-Occlud ® PDA ist ein Langzeitimplantat für den perkutanen katheterinterventionellen Verschluss von kleinen bis mittelgroßen Patent Ductus Arteriosus mit einem minimalen angiographischen Durchmesser kleiner 4 mm.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Nit-Occlud ® PDA zu belegen, wurde in den USA im Rahmen eines IDE-Antrags (Investigational Device Exemption) eine klinische Phase-II-Studie mit 378 Patienten in 15 Studienzentren durchgeführt. Die guten Ergebnisse der klinischen Studie waren der Grund für die Zulassungsbewilligung.
Aurel Schoeller, Geschäftsführer der pfm medical Gruppe, ist mit der erfolgreichen Produkteinführung zufrieden: "Nit-Occlud ® PDA ist eines unserer wichtigsten und innovativsten Produkte. Die FDA-Zulassung ist für uns ein bedeutender Schritt, um auf dem US-amerikanischen Markt weiter Fuß zu fassen.“
Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Nit-Occlud ® PDA zu belegen, wurde in den USA im Rahmen eines IDE-Antrags (Investigational Device Exemption) eine klinische Phase-II-Studie mit 378 Patienten in 15 Studienzentren durchgeführt. Die guten Ergebnisse der klinischen Studie waren der Grund für die Zulassungsbewilligung.
Aurel Schoeller, Geschäftsführer der pfm medical Gruppe, ist mit der erfolgreichen Produkteinführung zufrieden: "Nit-Occlud ® PDA ist eines unserer wichtigsten und innovativsten Produkte. Die FDA-Zulassung ist für uns ein bedeutender Schritt, um auf dem US-amerikanischen Markt weiter Fuß zu fassen.“
