Das im letzten Jahr errichtete Rottendorf Technikum, ein Entwicklungs- und Upscaling-Center für feste Darreichungsformen, hat nach seiner Inbetriebnahme bei den Kunden großen Anklang gefunden.
Ausgerichtet nach GMP- und FDA-Standards ermöglicht es Laboransätze unter 1 kg sowie Stabilitäts- und Klinikchargen von 15-150 kg. Bruno Buss, Head of Pharmaceutical Technology, zieht eine erste Bilanz: "Alle Anlagen sind eingefahren, GMP- und Klinikchargen wurden bereits erfolgreich gefertigt." Auch mit dem Doppelschneckenextruder der Firma Leistritz (Schmelzextrusionsverfahren) konnten Versuche und Kleinproduktionen durchgeführt und positiv abgeschlossen werden.
Mit ihrem Entwicklungs- und Upscaling-Center kann die Rottendorf Pharma GmbH nicht nur alle gängigen Feststofftechnologien abbilden, sondern auch spezielle Verfahren wie Schmelzextrusion, Schmelzgranulation und Pelletherstellung. Als weitere Dienstleistungen sind Prozessoptimierung, analytische Methodenentwicklung und validierung, ICH-Stabilitätsstudien, Chargenfreigabe sowie die Erstellung von Zulassungsdossiers und Gutachten im Portfolio enthalten.
Ausgerichtet nach GMP- und FDA-Standards ermöglicht es Laboransätze unter 1 kg sowie Stabilitäts- und Klinikchargen von 15-150 kg. Bruno Buss, Head of Pharmaceutical Technology, zieht eine erste Bilanz: "Alle Anlagen sind eingefahren, GMP- und Klinikchargen wurden bereits erfolgreich gefertigt." Auch mit dem Doppelschneckenextruder der Firma Leistritz (Schmelzextrusionsverfahren) konnten Versuche und Kleinproduktionen durchgeführt und positiv abgeschlossen werden.
Mit ihrem Entwicklungs- und Upscaling-Center kann die Rottendorf Pharma GmbH nicht nur alle gängigen Feststofftechnologien abbilden, sondern auch spezielle Verfahren wie Schmelzextrusion, Schmelzgranulation und Pelletherstellung. Als weitere Dienstleistungen sind Prozessoptimierung, analytische Methodenentwicklung und validierung, ICH-Stabilitätsstudien, Chargenfreigabe sowie die Erstellung von Zulassungsdossiers und Gutachten im Portfolio enthalten.
