Die Dosierung eines Medikamentes berechnen, Laborwerte interpretieren, zur Sicherheit einen Blick in die Leitlinie werfen - derzeit verfügbare Apps mit medizinischem und gesundheitlichem Bezug decken ein breites inhaltliches Spektrum ab und können den Arbeitsalltag erleichtern. Nicht ohne Grund erhalten Apps zunehmend Einzug in den Gesundheitsmarkt. Im Rahmen des App-Symposiums der ZTG Zentrum für Telematik und Telemedizin GmbH am 10. Juli 2013 in Bochum vermitteln Expertinnen und Experten der Branche unter anderem, welche rechtlichen Aspekte zu berücksichtigen sind, damit die praktische Arbeitshilfe nicht zur potentiellen Fehlerquelle und damit zum Haftungsrisiko wird.
Prof. Dr. Thomas Jäschke, Geschäftsführer smartcircles in Dortmund, beobachtet die rasante Entwicklung des "Mobile Health"-Marktes seit Jahren. "Die digitale Mobilität hat neue Möglichkeiten in der Patientenversorgung und bei der Unterstützung behandelnder Ärzte geschaffen. Immer mehr Einrichtungen setzen auf diese ergänzenden Maßnahmen in ihrer Kommunikationsstrategie, um angebotene Dienstleistungen zu verbessern, aber auch um interne betriebliche Workflows in der Patientenversorgung zu optimieren. Die Möglichkeiten sind weitreichend und noch nicht annähernd ausgeschöpft."
Diese Entwicklung ist allerdings mit Risiken verbunden. Insbesondere medizinische Anwenderinnen und Anwender, die Apps im beruflichen Kontext einsetzen, sollten diese nicht leichtfertig nutzen. Auch Burkhard Rudlof von den Kliniken St. Antonius Wuppertal sieht Klärungsbedarf: "Zahlreiche Dosierungen von Medikamenten kann ein Arzt nicht mehr im Kopf haben. Zudem müssen Dosierungen nach Körpergewicht oder Körperoberfläche berechnet werden. Hier sind Apps eine große Hilfe. Aber wer garantiert, dass Dosisangaben korrekt sind? Wer garantiert, dass die richtigen Formeln hinterlegt sind? Wer haftet, wenn dadurch ein Behandlungsfehler entsteht?"
Dr. Oliver Meyer-van Raay, Fachanwalt für IT-Recht bestätigt, dass es für Ärztinnen und Ärzte fatal sein kann, sich blind auf Funktion und Information einer App zu verlassen. Er gibt zu bedenken, dass insbesondere die komplexen Haftungsfragen rund um den Einsatz medizinischer Apps noch ungeklärt seien: "Dies geht z.B. schon mit der Frage los, wer bei dem Download einer App Vertragspartner und damit potentieller Anspruchsgegner von Schadensersatzansprüchen wird. Hinzu kommt, dass die dem Vertrieb von Apps zugrunde liegenden Verträge oft US-amerikanischen Ursprungs sind und sich deshalb wesentlich von den Vertrags- und Haftungsgrundsätzen des deutschen Rechts unterscheiden."
Ein wichtiger Aspekt ist in diesem Zusammenhang die Beurteilung, ob eine App eine medizinische Zweckbestimmung hat und somit unter das Medizinproduktegesetz (MPG) fällt. MPG-Experte Armin Gärtner rät: "Entwickler sollten sich informieren, was sie zu beachten haben und wie sie z. B. Apps als Medizinprodukt im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr bringen können/müssen. Aber auch Nutzer müssen wissen, worauf sie bei der Beschaffung bzw. Anwendung von Medizinprodukten und somit auch Apps zu achten haben, um die geforderten Sorgfaltspflichten nicht zu vernachlässigen." Inwieweit ein umfassendes Risikomanagement bereits bei der MPG-konformen App-Entwicklung zu berücksichtigen ist, erläutert Michael Engler, IT-Consult aus Essen, im Rahmen des App-Symposiums.
Oftmals kennen weder Entwickler noch Nutzerinnen und Nutzer alle Vorgaben, die bei der Entwicklung und Anwendung von Apps im Gesundheitswesen relevant sind. Mit dem Symposium "App-solut im Trend: Nutzen und Grenzen von Apps für das mobile Arbeiten im Krankenhaus" möchte die ZTG Zentrum für Telematik und Telemedizin GmbH bestehende Informationslücken schließen: Welche Apps bieten sich zur sinnvollen Unterstützung des medizinischen Berufsalltags an? Wie werden Apps aus regulatorischer Sicht beurteilt? Welche datenschutzrechtlichen Anforderungen müssen eingehalten werden? Wie können Userinnen und User die Qualität von Apps schnell und zuverlässig beurteilen? Weitere Informationen zur Veranstaltung stehen auf der ZTG-Veranstaltungsseite unter http://www.ztg-nrw.de/content/veranstaltungen/ bereit.
Prof. Dr. Thomas Jäschke, Geschäftsführer smartcircles in Dortmund, beobachtet die rasante Entwicklung des "Mobile Health"-Marktes seit Jahren. "Die digitale Mobilität hat neue Möglichkeiten in der Patientenversorgung und bei der Unterstützung behandelnder Ärzte geschaffen. Immer mehr Einrichtungen setzen auf diese ergänzenden Maßnahmen in ihrer Kommunikationsstrategie, um angebotene Dienstleistungen zu verbessern, aber auch um interne betriebliche Workflows in der Patientenversorgung zu optimieren. Die Möglichkeiten sind weitreichend und noch nicht annähernd ausgeschöpft."
Diese Entwicklung ist allerdings mit Risiken verbunden. Insbesondere medizinische Anwenderinnen und Anwender, die Apps im beruflichen Kontext einsetzen, sollten diese nicht leichtfertig nutzen. Auch Burkhard Rudlof von den Kliniken St. Antonius Wuppertal sieht Klärungsbedarf: "Zahlreiche Dosierungen von Medikamenten kann ein Arzt nicht mehr im Kopf haben. Zudem müssen Dosierungen nach Körpergewicht oder Körperoberfläche berechnet werden. Hier sind Apps eine große Hilfe. Aber wer garantiert, dass Dosisangaben korrekt sind? Wer garantiert, dass die richtigen Formeln hinterlegt sind? Wer haftet, wenn dadurch ein Behandlungsfehler entsteht?"
Dr. Oliver Meyer-van Raay, Fachanwalt für IT-Recht bestätigt, dass es für Ärztinnen und Ärzte fatal sein kann, sich blind auf Funktion und Information einer App zu verlassen. Er gibt zu bedenken, dass insbesondere die komplexen Haftungsfragen rund um den Einsatz medizinischer Apps noch ungeklärt seien: "Dies geht z.B. schon mit der Frage los, wer bei dem Download einer App Vertragspartner und damit potentieller Anspruchsgegner von Schadensersatzansprüchen wird. Hinzu kommt, dass die dem Vertrieb von Apps zugrunde liegenden Verträge oft US-amerikanischen Ursprungs sind und sich deshalb wesentlich von den Vertrags- und Haftungsgrundsätzen des deutschen Rechts unterscheiden."
Ein wichtiger Aspekt ist in diesem Zusammenhang die Beurteilung, ob eine App eine medizinische Zweckbestimmung hat und somit unter das Medizinproduktegesetz (MPG) fällt. MPG-Experte Armin Gärtner rät: "Entwickler sollten sich informieren, was sie zu beachten haben und wie sie z. B. Apps als Medizinprodukt im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren in Verkehr bringen können/müssen. Aber auch Nutzer müssen wissen, worauf sie bei der Beschaffung bzw. Anwendung von Medizinprodukten und somit auch Apps zu achten haben, um die geforderten Sorgfaltspflichten nicht zu vernachlässigen." Inwieweit ein umfassendes Risikomanagement bereits bei der MPG-konformen App-Entwicklung zu berücksichtigen ist, erläutert Michael Engler, IT-Consult aus Essen, im Rahmen des App-Symposiums.
Oftmals kennen weder Entwickler noch Nutzerinnen und Nutzer alle Vorgaben, die bei der Entwicklung und Anwendung von Apps im Gesundheitswesen relevant sind. Mit dem Symposium "App-solut im Trend: Nutzen und Grenzen von Apps für das mobile Arbeiten im Krankenhaus" möchte die ZTG Zentrum für Telematik und Telemedizin GmbH bestehende Informationslücken schließen: Welche Apps bieten sich zur sinnvollen Unterstützung des medizinischen Berufsalltags an? Wie werden Apps aus regulatorischer Sicht beurteilt? Welche datenschutzrechtlichen Anforderungen müssen eingehalten werden? Wie können Userinnen und User die Qualität von Apps schnell und zuverlässig beurteilen? Weitere Informationen zur Veranstaltung stehen auf der ZTG-Veranstaltungsseite unter http://www.ztg-nrw.de/content/veranstaltungen/ bereit.
