KI und Maschinelles Lernen erobern die Welt der Medizinprodukte. Dabei tummeln sich die innovativen Technologien nicht nur in Health Software wie SaMD, sondern finden zunehmend auch Einzug in Geräte und Systeme als eingebettete Software. Während die FDA in den USA schon so einige KI/ML-basierte Medizinprodukte zugelassen hat, zeigt man sich in Europa etwas zögerlicher.
Im November 2021 wurde eine Draft-Version des FDA-Guidances „Content of Premarket Submissions for Device Software Functions“ veröffentlicht. Nun ist diese Version seit 14.Juni 2023 offiziell. Dieser Guidance ersetzt die „Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices“ vom Mai 2005.
Die FDA bewegt sich von ihrer QSR über eine Referenzierung der ISO 13485 hin zur neuen QMSR. Der DMR wir abgelöst vom MDF, das Konzept wird internationaler. Erfahren Sie, was Hersteller ab Februar 2026 umsetzen sollten.
Wir sind vom 20. bis 22. Februar mit einem Stand auf der E-world und würden uns freuen, Sie dort zu einem persönlichen Gespräch zu treffen. Neben außerordentlich gutem Kaffee bieten wir Ihnen dort Einblicke in jede Menge Lösungen und Services, die Ihnen das Leben leichter machen. Ganz vorne mit dabei: VICOS, unser performanter Cloud-Service für den Datenaustausch in der Marktkommunikation – natürlich BSI AS4 konform. Wir freuen uns über Ihren Besuch an Stand 2C121 in Halle 2!
Bewährte Ausbildung in 4 Modulen Starten Sie bereits am 13.-14.02.2024 mit dem Hybriden Seminar in Wiesbaden und tauchen Sie in die Welt der CSV ein. Von den verschiedenen Validierungsphasen bis hin zu den Anforderungen des ®5 Second Edition lernen Sie alle nötigen Schritte kennen. Weitere Informationen zu unserem Angebot finden Sie unter dem Link in unserem Profil. Bei Fragen helfen wir Ihnen gerne weiter. #computersystemvalidierung #csv #gmp #gamp5 #weiterbildung #weiterbildungistzukunft
In Deutschland leben derzeit etwa 0,4 Prozent der Gesamtbevölkerung mit der belastenden Diagnose Typ-1-Diabetes. Diese Menschen sind auf eine lebenslange Substitution des lebenswichtigen Hormons Insulin angewiesen. Eine bahnbrechende Entwicklung könnte nun Hoffnung in die Herzen der Betroffenen bringen: Die Zelltherapie mit Donislecel (Lantidra) steht möglicherweise kurz vor einer Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA.
Asset Management Software für das Historische Erbe der SBB Mit der Stiftung Historisches Erbe der SBB – kurz SBB Historic – begrüßt die ZEDAS GmbH einen weiteren Neukunden aus der Schweiz, der auf das Asset Management System zedas®asset für Schienenfahrzeuge setzt. Nach der erfolgreichen Projektimplementierung wird die Fahrzeugflotte von SBB Historic mit über 200 historischen Fahrzeugen mit zedas®asset instandgehalten.
Entdecken Sie in der aktuellen Ausgabe der Apotheken-Nachrichten die dynamischen Entwicklungen im deutschen Gesundheitssektor. Von wegweisenden Sparplänen bis zur umfassenden Notdienstreform spiegelt diese Ausgabe einen tiefgreifenden Wandel in deutschen Apotheken wider. Die vielversprechende ASS-Studie, die FDA-Zulassung für Tirzepatid und die bevorstehenden Cannabis-Änderungen setzen neue Standards für die medizinische Landschaft.
Unsere E-Learnings ermöglichen es, Ihren Mitarbeitenden, sich zeit- und ortsflexibel zu einem beruflichen Thema ihrer Wahl weiterzubilden. Beliebte Themen sind Mutterschutz, Arbeitsmedizinische Vorsorge oder Datenschutz. Führungskräfte erhalten so die Produktivität ihrer Mitarbeitenden und Mitarbeitende fühlen sich wertgeschätzt, denn unsere E-Learnings sind: Orts- und Zeitunabhängig Kostengünstig DSGVO konform Praxisnah, modern, multimedial Bieten Interaktionen wie Quizfragen
Bucher + Suter zeichnet sich durch ihre zuverlässigen und sicheren Lösungen aus. Das beweisen die auf dieser Seite gesammelten Zertifizierungen und Auszeichnungen. Nachfolgend werden diese aufgeführt und beschrieben. Wenn Sie Informationen zu den Zertifizierungen von Bucher + Suter wünschen, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.
Auch dieses Mal zu Gast: Christian Geubert von der Angst + Pfister GmbH, ein langjähriger Partner und Zulieferer von Dichtungen für GOETZE. Welche großen bzw. allgemeinen Regularien gibt es? Wie sehen Unterschiede bzw. Überschneidungen bei Anforderungen der US-amerikanischen Behörden (FDA) und der EU aus? Warum ist die CFR 177.2600 der FDA für Elastomere aus deutscher und industrie-geprägter Sicht die bedeutendste Richtlinie? Jetzt überall wo es Podcasts gibt https://fcld.ly/6n96jpx
Als VMware Cloud Verified Partner ist Cronon Mitglied im weltweit größten Netzwerk validierter Cloud-Services auf Basis von VMware-Technologie. Damit erfüllen wir nachweislich alle Voraussetzungen, um Infrastruktur- und Plattform-Services basierend auf aktueller VMware-Technologie anbieten und Unternehmen bei ihrer Migration in die Cloud kompetent unterstützen zu können. Unsere Managed Cloud Services sind DSGVO-konform, nach ISO 27001 zertifiziert und werden mit grünem Strom versorgt.
Haben Sie eigentlich schon ein KOSTENLOSES Messe-Ticket für die wichtigste Messe des Jahres? Das IVFP sponsert Ihnen den Eintritt zur DKM 2022 und stellt dazu noch hoch interessante Themen in seinem Kongress Altersvorsorge vor. Diese Vorträge sind übrigens auch IDD-konform! Melden Sie sich jetzt noch an:
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Die DSGVO betont, dass Geschäftsführungen von KMU die sicherheits- & datenschutzrechtlichen Anforderungen einhalten müssen, und für eine sichere IT verantwortlich sind. Für KMU sind heute IT-Sicherheit & Compliance aus der Cloud leistbar. Als es diese Services noch nicht gab, waren die Projektkosten so hoch, dass eine Implementierung vermieden oder minimiert werden konnte. Das gilt heute nicht mehr. Unser Service-Modell gibt KMU Sicherheit & informiert kontinuierlich über den Sicherheitsstatus.
