Der Qualitätsstandard ISO 13485
Qualität ist der Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt. Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die solche Anforderungen für Organisationen umfassend festlegt, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und vertreiben.