Bei der Entwicklung von medizinischen Geräten und Systemen steht die Sicherheit und Zuverlässigkeit an oberster Stelle. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) spielt hierbei eine entscheidende Rolle.
Die Feststellung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und deren Komponentenmaterialien sowie die Bewertung sind von großer Bedeutung für die Gewährleistung der Produktsicherheit. Jeglicher negative Einfluss auf Patienten in ihrer Umgebung soll vermieden werden. Die Normenreihe der ISO 18562 befasst sich mit dem Risiko der Übertragung potenziell gefährlicher Stoffe durch den Gasweg zum Patienten.
12 Jahre sind eine lange Zeit. Eine Zeit in der sich die Medizintechnik revolutioniert hat. Zeit, die dritte Edition der Norm für Risikomanagement für Medizinprodukte, ISO 14971, zu veröffentlichen. Erschienen ist sie im Dezember 2019 und harmonisiert wurde sie im Mai 2022.
Die Verabschiedung der Gemeinsamen Spezifikationen im Rahmen der Durchführungsverordnungen 2022/2346 und 2022/2347 der Kommission am 1. Dezember 2022 ist ein wichtiger Meilenstein für die Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese Spezifikationen bilden eine endgültige Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang XVI, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, und für die von den Herstellern zu erstellende Dokumentation. Zuvor war keine gemeinsame Spezifikation volls
Qualität ist der Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt. Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die solche Anforderungen für Organisationen umfassend festlegt, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und vertreiben.
Die FDA bewegt sich von ihrer QSR über eine Referenzierung der ISO 13485 hin zur neuen QMSR. Der DMR wir abgelöst vom MDF, das Konzept wird internationaler. Erfahren Sie, was Hersteller ab Februar 2026 umsetzen sollten.
For more than 30 years, JAM SOUND Systems has been a partner for the technical implementation of international industry events, concerts, tours and trade fairs for professional solutions in the sound, lighting, video, stage and conference technology sector. The 11th Audio Symposium with top-class experts and presentations by renowned manufacturers offered an excellent opportunity to present the latest developments, such as the modular Generation 4 with the ultra-compact MV 400 mic amplifier.
Brandenburg Labs is thrilled to be a part of inova2023, which is widely known as "one of the largest career fairs in Central Germany." Our exhibition will take place this week on Wednesday, October 25th, and we can't wait to connect with you at booth number A 20. The event will be held at the Universitätssportzentrum (USZ), Technische Universität Ilmenau.
After a long Corona abstinence, MTG was finally able to present innovations and product updates for precise, stable and reliable measurements under various, demanding environmental conditions live at top-class trade fairs, exhibitions and conferences. Measurement & sensor technology highlights included events such as Sensor+Test 22, messweb masters 22, the Jena Acoustics Day at Ernst Abbe University and the Annual Conference on Acoustics DAGA 2022, which are also be in MTG's focus in 2023.
Nicht nur sauber sondern rein – ein risikobasiertes Credo für alle Hersteller von Medizinprodukten. In unserem Beraterleben werden wir oft gefragt: „Wo steht das geschrieben? Wo finde ich die Grenzwerte? Welches Gesetz gilt hierfür?“ Die Hersteller und ihre Mitarbeiter hoffen dabei auf klare Aussagen, wie sie bestimmte Anforderungen erfüllen oder umsetzen müssen.
Die Normenreihe EN ISO 10993 deckt verschiedene Aspekte der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten ab und trägt zur Demonstration ihrer Sicherheit bei. In den über 20 Teilen der Reihe finden sich neue wie bewährte Prüfungen. Eine der bekanntesten und am weitesten verbreitet ist wohl die EN ISO 10993-5:2009.
Bewegt man sich in bestimmten Fachkreisen oder Themenbereichen, so kommen gewisse Schlagwörter immer wieder vor. Beliebt sind hier aktuell Begriffe wie „Digitalisierung 2.0“; „Industrie 4.0“, „Data Mining“ oder auch „Künstliche Intelligenz“ (englisch: Artificial Intelligence). Doch auch wenn vieles davon für Außenstehende schwer greifbar ist, so finden einzelne Teile bereits Eingang in Neuentwicklungen und damit verbundene regulatorische Fragestellungen. Aus diesem Grund möchten wir uns in einer
Sie sind Hersteller gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und haben eine Website? Dann sollten Sie hier einmal genauer hinschauen – der Anhang I der Verordnung weist nämlich klare Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten auf.
Subscribe to our weekly newsletter! Read today: Joint date for LASER and automatica A great surprise from Munich: LASER and Automatica will be held together in the future. The trade fairs will remain in a two-year rhythm but will already take place next year. TOPTICA: High-end laser systems for your scientific or industrial application.
Mit dem Geltungsbeginn der IVDR am 26. Mai 2022 gibt es für IVD Hersteller viele Fragestellungen und weitreichende Änderungen. Stehen auch Sie vor der schwierigen Aufgabe, die (EU) 2017/746 in Ihrem Unternehmen umzusetzen? Haben Sie trotz der wenigen verbleibenden Zeit noch Fragen zur Umsetzung? Wir finden gemeinsam Antworten auf drängende Fragen.
Der Blurb – zu Deutsch „Klappentext“, „Information“, „Waschzettel“, aber auch „Material“. Ein Wort, das viele Belange der DIN EN ISO 10993-18:2021-03 in einem Begriff zusammenfasst. Wieso das so ist? Nun, die Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: “Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems” ist mehr als nur die Ablage eines Materialdatenblatts. Zusammen mit unserem Partner, Hohenstein Medical, möchten wir Ihnen die Er
Beim Besuch einer Klinik, insbesondere einer Intensivstation, ist das ständige Piepsen allerlei Gerätschaften und Systeme für den Laien sehr irritierend und meist ist es auch nicht nachvollziehbar, warum das Personal so manches Gerät einfach weiter piepsen lässt, bei anderen jedoch plötzlich herbei eilt.
>> Dauer der Aktionen: Vom 01. bis 31. Oktober 2021 <<
Das niederländische HydroMotion Team der Universität Delft hat das erste Wasserstoff Boot entwickelt und ist mit diesem bei der Weltmeisterschaft in Monaco angetreten. Als führender Hersteller von Betankungskomponenten für Wasserstoff unterstützt WEH dieses tolle Projekt mit seinen Produktlösungen für die Wasserstoffbetankung.
Gerade während der aktuellen Corona-Pandemie ist die Nachfrage nach medizinischem Sauerstoff stark gestiegen, um bei schweren Covid-19 Verläufen die mechanische Beatmung der Patienten mit Sauerstoff sicherzustellen. Der WEH® Fülladapter TW152 hat sich als ideales Werkzeug zur schnellen und sicheren Abfüllung von medizinischem Sauerstoff bewährt.
Das Klimaschutzprogramm 2030 der Bundesregierung ist derzeit in aller Munde. Vor allem im Verkehrssektor sollen die Emissionen im Vergleich zum Jahr 1990 um 40 bis 42 Prozent verringert werden.
Ab sofort können auch Wasserstoffbusse und -LKWs bequem mit einer Hand betankt werden – mit den neuen WEH® Einhand-Füllkupplungen TK17 H2 35 MPa High-Flow. Die Füllkupplungen verfügen über dieselben bewährten Merkmale wie die bereits bekannten WEH® TK17 H2 Füllkupplungen für PKWs und sind wahlweise mit oder ohne austauschbarer Datenschnittstelle (ENR) erhältlich.
