Die chinesische Medizinprodukteindustrie hat in den vergangenen Jahren ein beträchtliches Wachstum erfahren, mit einem gemeldeten Umsatz von 1.171 Milliarden RMB im Jahr 2022, gegenüber 530 Milliarden RMB im Jahr 2018 (siehe Abbildung 1). Die Branche erlebte in den letzten drei Jahren einen rasanten Anstieg der Nachfrage nach verschiedenen Medizinprodukten aufgrund der schnell alternden Bevölkerung und der steigenden Ausgaben für das Gesundheitswesen.
KI und Maschinelles Lernen erobern die Welt der Medizinprodukte. Dabei tummeln sich die innovativen Technologien nicht nur in Health Software wie SaMD, sondern finden zunehmend auch Einzug in Geräte und Systeme als eingebettete Software. Während die FDA in den USA schon so einige KI/ML-basierte Medizinprodukte zugelassen hat, zeigt man sich in Europa etwas zögerlicher.
12 Jahre sind eine lange Zeit. Eine Zeit in der sich die Medizintechnik revolutioniert hat. Zeit, die dritte Edition der Norm für Risikomanagement für Medizinprodukte, ISO 14971, zu veröffentlichen. Erschienen ist sie im Dezember 2019 und harmonisiert wurde sie im Mai 2022.
Qualität ist der Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt. Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die solche Anforderungen für Organisationen umfassend festlegt, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und vertreiben.
Wunderbar – das Gerät ist fertig entwickelt, der Prototyp läuft und tut, was er soll. Nun gut, der Vollständigkeit halber wird er noch im Klimaschrank für erhöhte Umgebungstemperaturen geprüft – und fällt prompt wegen Überhitzung aus.
BMG strebt Deregulierung und Anpassung an die Digitalisierung an
Im Zuge der Bemühungen, die Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln zu verbessern, veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anfang November eine überarbeitete Dringlichkeitsliste. Diese sollte voraussichtlich ab dem 1. Dezember dieses Jahres in Kraft treten und Apotheken neue Möglichkeiten zur Substitution von Arzneimitteln für Kinder eröffnen.
Bereit für UKCA? – Was Sie bei Zertifizierung und Kennzeichnung von Medizinprodukten beachten müssen, um sie auf den britischen Markt zu bringen, lesen Sie im FOBA-Blogartikel. Infolge des Brexit benötigen Produkte, die derzeit ein CE-Zeichen tragen, ein neues UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed), um auf dem britischen Markt zu bleiben oder eingeführt zu werden. FOBA erklärt, was bei der Produktkennzeichnung zu beachten ist, welche Umsetzungsfristen gelten und teilt nützliche Links.
Nicht nur sauber sondern rein – ein risikobasiertes Credo für alle Hersteller von Medizinprodukten. In unserem Beraterleben werden wir oft gefragt: „Wo steht das geschrieben? Wo finde ich die Grenzwerte? Welches Gesetz gilt hierfür?“ Die Hersteller und ihre Mitarbeiter hoffen dabei auf klare Aussagen, wie sie bestimmte Anforderungen erfüllen oder umsetzen müssen.
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und sollte nach einer Übergangsfrist am 26. Mai 2020 zur Anwendung kommen. Aufgrund der COVID-19 Pandemie wurde der Geltungsbeginn durch die Verordnung (EU) 2020/561 auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Fresenius Medical Care musste die Prozesse in seinen Dialysezentren automatisieren, um die Fälschungsschutzrichtlinie zu erfüllen, und wollte zudem die Bestandskontrolle in den Zentren verbessern.
Der Blurb – zu Deutsch „Klappentext“, „Information“, „Waschzettel“, aber auch „Material“. Ein Wort, das viele Belange der DIN EN ISO 10993-18:2021-03 in einem Begriff zusammenfasst. Wieso das so ist? Nun, die Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: “Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems” ist mehr als nur die Ablage eines Materialdatenblatts. Zusammen mit unserem Partner, Hohenstein Medical, möchten wir Ihnen die Er
Wissen Sie, worum Pharma- und Medizinunternehmen Walter White, den Drogenkoch aus der Serie „Breaking Bad“, beneiden könnten? Nun, im Gegensatz zu denjenigen, die legale Medikamente oder Medizinprodukte herstellen, musste er sich nie mit validierten Prozessen in Learning Management Systemen (LMS) herumschlagen! Wir verraten, welche Prozesse eine geeignete Software abbilden muss, wenn einem die Gesundheit der Patienten nicht egal ist und was es mit 21 CFR Part 11 auf sich hat.
