Bei der Entwicklung von medizinischen Geräten und Systemen steht die Sicherheit und Zuverlässigkeit an oberster Stelle. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) spielt hierbei eine entscheidende Rolle.
Die Feststellung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und deren Komponentenmaterialien sowie die Bewertung sind von großer Bedeutung für die Gewährleistung der Produktsicherheit. Jeglicher negative Einfluss auf Patienten in ihrer Umgebung soll vermieden werden. Die Normenreihe der ISO 18562 befasst sich mit dem Risiko der Übertragung potenziell gefährlicher Stoffe durch den Gasweg zum Patienten.
12 Jahre sind eine lange Zeit. Eine Zeit in der sich die Medizintechnik revolutioniert hat. Zeit, die dritte Edition der Norm für Risikomanagement für Medizinprodukte, ISO 14971, zu veröffentlichen. Erschienen ist sie im Dezember 2019 und harmonisiert wurde sie im Mai 2022.
Die Verabschiedung der Gemeinsamen Spezifikationen im Rahmen der Durchführungsverordnungen 2022/2346 und 2022/2347 der Kommission am 1. Dezember 2022 ist ein wichtiger Meilenstein für die Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese Spezifikationen bilden eine endgültige Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang XVI, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, und für die von den Herstellern zu erstellende Dokumentation. Zuvor war keine gemeinsame Spezifikation volls
Qualität ist der Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt. Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die solche Anforderungen für Organisationen umfassend festlegt, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und vertreiben.
Die FDA bewegt sich von ihrer QSR über eine Referenzierung der ISO 13485 hin zur neuen QMSR. Der DMR wir abgelöst vom MDF, das Konzept wird internationaler. Erfahren Sie, was Hersteller ab Februar 2026 umsetzen sollten.
Britische Behörde MHRA erteilt Zulassung für bahnbrechende Genscheren-TherapieIn einem historischen Schritt hat die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) am Donnerstag die Zulassung für das weltweit erste Medikament erteilt, das auf der revolutionären Genscheren-Technologie Crispr basiert.
Produktsicherheit. Regulatory Affairs. Umweltrecht. Tauschen Sie sich vom 1.-2. Juni 2023 mit Vertreterinnen und Vertretern aus Wirtschaft, Konsumgüterindustrie, Marktaufsichtsbehörden und den Prüfstellen in Frankfurt und remote über brandaktuelle Themen aus. Ludger Bruns, Leiter Service Consulting, gds GmbH, spricht bei dieser Veranstaltung über die neue #Maschinenverordnung. Über Ableitungen für Risikobeurteilung, Dokumentation und Betriebsanleitungen.
The Aviation Suppliers Association promotes safety, regulatory compliance and ethical business practices among aviation parts suppliers and throughout the aviation community.
Im 18. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um das Thema Äquivalenz. Wie verhält es sich bei Medizinprodukten mit altbewährtem im neuen Gewand? Was müssen Hersteller beachten?
“It’s NOT simple” has been the reaction of many securitisation market participants when the Securitisation Regulation introduced the concept of “Simple, Transparent and Standardised” (“STS”) securitisations back in early 2019. With the emergence of sustainable securitisations, things are again not quite as straightforward as one would wish. During its young history, the regulatory environment for sustainable securitisations has already gone through several evolutions.
Bei einer guten Linkanalyse einer Webseite gilt es zunächst, die Guten von den schlechten Links zu unterscheiden. Der SEO DIVEr hilft ihnen bei dieser Selektion mit der umfangreichen Kategorisierung der Backlink-Daten. Eine Kategorie, welche oft nur sehr selten bei der Analyse erscheint ist die Kategorie „Society > Government & Regulatory Bodies„. In diese Kategorie werden sämtliche Backlinks eingeordnet, welche unserer Auffassung nach von Domains kommen, die staatlich kontrolliert werden.
Nicht nur sauber sondern rein – ein risikobasiertes Credo für alle Hersteller von Medizinprodukten. In unserem Beraterleben werden wir oft gefragt: „Wo steht das geschrieben? Wo finde ich die Grenzwerte? Welches Gesetz gilt hierfür?“ Die Hersteller und ihre Mitarbeiter hoffen dabei auf klare Aussagen, wie sie bestimmte Anforderungen erfüllen oder umsetzen müssen.
Die Normenreihe EN ISO 10993 deckt verschiedene Aspekte der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten ab und trägt zur Demonstration ihrer Sicherheit bei. In den über 20 Teilen der Reihe finden sich neue wie bewährte Prüfungen. Eine der bekanntesten und am weitesten verbreitet ist wohl die EN ISO 10993-5:2009.
Bewegt man sich in bestimmten Fachkreisen oder Themenbereichen, so kommen gewisse Schlagwörter immer wieder vor. Beliebt sind hier aktuell Begriffe wie „Digitalisierung 2.0“; „Industrie 4.0“, „Data Mining“ oder auch „Künstliche Intelligenz“ (englisch: Artificial Intelligence). Doch auch wenn vieles davon für Außenstehende schwer greifbar ist, so finden einzelne Teile bereits Eingang in Neuentwicklungen und damit verbundene regulatorische Fragestellungen. Aus diesem Grund möchten wir uns in einer
Sie sind Hersteller gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und haben eine Website? Dann sollten Sie hier einmal genauer hinschauen – der Anhang I der Verordnung weist nämlich klare Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten auf.
Subscribe to our weekly newsletter! Read today: Politics meets business for joint dialog The economic policy spokesman of the B'90/Green parliamentary group Dieter Janecek visited the Graefelfing-based laser manufacturer TOPTICA. Not only complex export controls and the situation on the job market pose high challenges for medium-sized businesses, but also the multitude of regulatory interventions. TOPTICA: High-end laser systems for your scientific or industrial application.
Mit dem Geltungsbeginn der IVDR am 26. Mai 2022 gibt es für IVD Hersteller viele Fragestellungen und weitreichende Änderungen. Stehen auch Sie vor der schwierigen Aufgabe, die (EU) 2017/746 in Ihrem Unternehmen umzusetzen? Haben Sie trotz der wenigen verbleibenden Zeit noch Fragen zur Umsetzung? Wir finden gemeinsam Antworten auf drängende Fragen.
Der Blurb – zu Deutsch „Klappentext“, „Information“, „Waschzettel“, aber auch „Material“. Ein Wort, das viele Belange der DIN EN ISO 10993-18:2021-03 in einem Begriff zusammenfasst. Wieso das so ist? Nun, die Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: “Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems” ist mehr als nur die Ablage eines Materialdatenblatts. Zusammen mit unserem Partner, Hohenstein Medical, möchten wir Ihnen die Er
Beim Besuch einer Klinik, insbesondere einer Intensivstation, ist das ständige Piepsen allerlei Gerätschaften und Systeme für den Laien sehr irritierend und meist ist es auch nicht nachvollziehbar, warum das Personal so manches Gerät einfach weiter piepsen lässt, bei anderen jedoch plötzlich herbei eilt.
FACTORING 4.0 – CyberCrime – Legal Aspects – Regulatory Road Map Auf dem Factoring Kongress 2022 werden Experten zusammen gebracht, Branchen-Know-how gebündelt und allen Teilnehmern ein entspannter Rahmen gegeben, um gemeinsam aktuelle Themen und Lösungen zu erörtern, Partnerschaften anzubahnen und über echte Innovationen der Branche und die globalen Herausforderungen der Finanzwirtschaft zu sprechen. Markus Rupprecht, CEO Traxpay, spricht über die Resilienz in der Lieferkette.
FACTORING 4.0 – CyberCrime – Legal Aspects – Regulatory Road Map At the Factoring Congress 2022, experts will be connected, industry know-how will be bundled and all participants will be given a relaxed setting to discuss current topics and solutions together, to initiate partnerships and to talk about real innovations in the industry and the global challenges facing the financial industry. Markus Rupprecht, CEO Traxpay, talks about creating resilience in su
Regulatory Thinking describes a strategic regulatory approach developed by regulatorythinking.com as a inter-disciplinary regulatory strategy that knows existing rules, regulations, common specifications, standards and norms and laws, adapts them to future technologies, un-common healthcare settings or any new or unknown challenges, and applies them in the spirit of the <<original idea>>.
