MDR
Kategorie: Alle News

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Gemeinsame Spezifikationen für Produkte nach Anhang XVI

Die Verabschiedung der Gemeinsamen Spezifikationen im Rahmen der Durchführungsverordnungen 2022/2346 und 2022/2347 der Kommission am 1. Dezember 2022 ist ein wichtiger Meilenstein für die Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese Spezifikationen bilden eine endgültige Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang XVI, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, und für die von den Herstellern zu erstellende Dokumentation. Zuvor war keine gemeinsame Spezifikation volls

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Medizintechnik
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Lücken füllen statt Schleifen drehen

Auf geradem Weg in den Markt In einer Auswertung der EU Kommission zum Zertifizierungsstand unter MDR kam ans Licht, dass die meisten Einreichungen von Produktakten bei benannten Stellen erhebliche Mängel aufweisen. Hersteller und benannte Stellen drehen also ein bis mehrere Schleifen, bis sie am Ziel sind – einem MDR zertifizierten Produkt. Eine Möglichkeit, diese kostspieligen Umwege zu umgehen, sind frühzeitige und konkrete Analysen der erstellten Technischen Dokumentation.

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Medizintechnik
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Sonderanfertigungen: So regelt die MDR Spezialfälle

Sonderanfertigungen waren bereits in der MDD definiert. Mit Einführung der MDR hat sich an dieser Definition nichts Grundlegendes geändert, allerdings hat die MDR die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Sonderanfertigungen spürbar erhöht. Die größten Punkte dabei sind die strengeren Anforderungen an die Dokumentation, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) sowie die Pflicht, ein Qualitätsmanagementsystem implementiert zu haben.

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Medizintechnik
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Sophos Central Intercept X for Mobile online buchbar

Sophos Central Intercept X for Mobile ist nun auf Firewalls24 bestellbar. Intercept X for Mobile bietet preisgekrönte Mobile Threat Defense für Android, iOS, iPadOS und Chromebook mit Geräte-, Netzwerk- und App-Sicherheit. Zentralisierte Bereitstellung, Konfiguration und Reporting. Integrierbar mit Sophos Mobile UEM oder EMM-Lösungen von Drittanbietern und kompatibel mit Sophos MDR.

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Cybersicherheit im Blick behalten: Mit SIEM-Systemen gegen Cyberangriffe vorgehen!

Unternehmen müssen Cybersicherheit ernst nehmen! SIEM-Systeme sind unverzichtbar, um Angriffe frühzeitig zu erkennen. Sie sammeln und analysieren Logdaten aus der gesamten IT-/OT-Umgebung und ermöglichen eine umfassende Sicherheitsüberwachung. Erfahren Sie hier, wie SIEM-Systeme in Kombination mit Cloud-Services und MDR effektiv vor Cyberangriffen schützen können.

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Produktionstechnik
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Sophos senkt die Preise für Sophos MDR - Übersicht Preise & Service Level

Sophos Managed Detection and Response bietet Cybersecurity as a Service 24/7/365 und das jetzt sogar kostengünstiger. Denn: Sophos senkt die Preise für Sophos MDR. Sophos MDR ist ein vollständig verwalteter 24/7-Service, bei dem hochspezialisierte Experten Cyberangriffe auf Ihre Computer, Server, Netzwerke, Cloud Workloads und E-Mail-Konten erkennen und Reaktionsmaßnahmen ergreifen. Der Dienst wird mit den Service Leveln MDR Essentials sowie MDR Complete angeboten.

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Dienstleistungen
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Die MDR (EU) 2017/745 und ihre Friständerungen 2023

Bereits im Dezember 2022 ging ein Raunen durch die MedTech Branche. Im Rahmen des EPSCO Meetings (“The Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council”) kurz vor Weihnachten kündigte die EU-Kommissarin Stella Kyriakides eine Nachbesserung der MDR für 2023 an. Im Januar 2023 erschien dann ein Vorschlag der Kommission zur Entzerrung der Fristen und Entspannung des Marktes.

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Medizintechnik
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Periodic Safety Update Report nach 2 Jahren MDR

Wir haben bereits über die Ziele des EU-PSUR („Periodic safety update report” bzw. „Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit “) im vorangegangenen Artikel berichtet. Nach dieser Einführung möchten wir jetzt auf den im Dezember 2022 neu veröffentlichen PSUR-Leitfaden, die MDCG 2022 – 21 „Guidance on Periodic Safety Update Report According to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)“ näher eingehen.

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Medizintechnik
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We secure IT Herbst mit NCP

Auf der virtuellen Konferenz We secure IT können sich IT- und Security-Verantwortliche in Live Vorträgen, Live Demos und Diskussionsrunden über Themen der Security informieren. Angeboten werden die sechs Themencluster People Centric Security, Cybersecurity, Security Awareness, Endpoint Security MDR & EDR, Threat Protection/Detection und Cloud Security. NCP wird sich im Cluster Cybersecurity zum Thema „VPN Zero Trust“ beteiligen. Referent ist Director Sales Public & Defence, Benjamin Isak .

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Software
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