Medizinprodukte
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Die EUDAMED Datenbank für Medizinprodukte!

Wer Informationen über den Zulassungsstatus von Medizinprodukten sowie Post-Market Daten in einer schnellen Suche ermitteln möchte, greift in der Regel auf die Datenbanken der U.S. amerikanischen FDA zurück. Jedoch sagen diese Datenbank natürlich nur etwas über den Status der recherchierten Produkte in den USA aus. Mit Schaffung der Verordnungen (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und (EU) 2017/746 für In-Vitro Diagnostika wurde ebenfalls die Erschaffung einer zentralen, europäischen Datenbank vor

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Medizintechnik
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Cybersicherheit für Medizinprodukte – Eine angenehme Herausforderung

Seit einiger Zeit gewinnt Software innerhalb von Medizinprodukten immer mehr an Beachtung, entweder als „Software als Medizingerät“ oder als „Embedded Software“. Nicht verwunderlich ist es, dass nun auch die Cybersicherheit dieser Geräte in den Fokus der Benannten Stellen gerät. Leitfäden wie die MDCG 2019-16, die EN IEC 81001-5-1 oder die FDA Guidance „Cybersecurity in Medical Devices“ geben eine Erwartungshaltung vor, die für viele Medizintechnikhersteller überwältigend wirken kann.

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Medizintechnik
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Anforderungen an Künstliche Intelligenz praktisch umgesetzt

KI und Maschinelles Lernen erobern die Welt der Medizinprodukte. Dabei tummeln sich die innovativen Technologien nicht nur in Health Software wie SaMD, sondern finden zunehmend auch Einzug in Geräte und Systeme als eingebettete Software. Während die FDA in den USA schon so einige KI/ML-basierte Medizinprodukte zugelassen hat, zeigt man sich in Europa etwas zögerlicher.

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Medizintechnik
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Bürokratische Pannen gefährden Kinderarzneimittelversorgung

Im Zuge der Bemühungen, die Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln zu verbessern, veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anfang November eine überarbeitete Dringlichkeitsliste. Diese sollte voraussichtlich ab dem 1. Dezember dieses Jahres in Kraft treten und Apotheken neue Möglichkeiten zur Substitution von Arzneimitteln für Kinder eröffnen.

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Pharma
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Blurb! Was ist denn das?

Der Blurb – zu Deutsch „Klappentext“, „Information“, „Waschzettel“, aber auch „Material“. Ein Wort, das viele Belange der DIN EN ISO 10993-18:2021-03 in einem Begriff zusammenfasst. Wieso das so ist? Nun, die Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: “Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems” ist mehr als nur die Ablage eines Materialdatenblatts. Zusammen mit unserem Partner, Hohenstein Medical, möchten wir Ihnen die Er

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Medizintechnik
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Welche Anforderungen ein LMS bei validierten Prozessen abbilden muss

Wissen Sie, worum Pharma- und Medizinunternehmen Walter White, den Drogenkoch aus der Serie „Breaking Bad“, beneiden könnten? Nun, im Gegensatz zu denjenigen, die legale Medikamente oder Medizinprodukte herstellen, musste er sich nie mit validierten Prozessen in Learning Management Systemen (LMS) herumschlagen! Wir verraten, welche Prozesse eine geeignete Software abbilden muss, wenn einem die Gesundheit der Patienten nicht egal ist und was es mit 21 CFR Part 11 auf sich hat.

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Software
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