Die chinesische Medizinprodukteindustrie hat in den vergangenen Jahren ein beträchtliches Wachstum erfahren, mit einem gemeldeten Umsatz von 1.171 Milliarden RMB im Jahr 2022, gegenüber 530 Milliarden RMB im Jahr 2018 (siehe Abbildung 1). Die Branche erlebte in den letzten drei Jahren einen rasanten Anstieg der Nachfrage nach verschiedenen Medizinprodukten aufgrund der schnell alternden Bevölkerung und der steigenden Ausgaben für das Gesundheitswesen.
Bei der Entwicklung von medizinischen Geräten und Systemen steht die Sicherheit und Zuverlässigkeit an oberster Stelle. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) spielt hierbei eine entscheidende Rolle.
KI und Maschinelles Lernen erobern die Welt der Medizinprodukte. Dabei tummeln sich die innovativen Technologien nicht nur in Health Software wie SaMD, sondern finden zunehmend auch Einzug in Geräte und Systeme als eingebettete Software. Während die FDA in den USA schon so einige KI/ML-basierte Medizinprodukte zugelassen hat, zeigt man sich in Europa etwas zögerlicher.
Die Feststellung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und deren Komponentenmaterialien sowie die Bewertung sind von großer Bedeutung für die Gewährleistung der Produktsicherheit. Jeglicher negative Einfluss auf Patienten in ihrer Umgebung soll vermieden werden. Die Normenreihe der ISO 18562 befasst sich mit dem Risiko der Übertragung potenziell gefährlicher Stoffe durch den Gasweg zum Patienten.
12 Jahre sind eine lange Zeit. Eine Zeit in der sich die Medizintechnik revolutioniert hat. Zeit, die dritte Edition der Norm für Risikomanagement für Medizinprodukte, ISO 14971, zu veröffentlichen. Erschienen ist sie im Dezember 2019 und harmonisiert wurde sie im Mai 2022.
Die Verabschiedung der Gemeinsamen Spezifikationen im Rahmen der Durchführungsverordnungen 2022/2346 und 2022/2347 der Kommission am 1. Dezember 2022 ist ein wichtiger Meilenstein für die Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese Spezifikationen bilden eine endgültige Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang XVI, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, und für die von den Herstellern zu erstellende Dokumentation. Zuvor war keine gemeinsame Spezifikation volls
Im November 2021 wurde eine Draft-Version des FDA-Guidances „Content of Premarket Submissions for Device Software Functions“ veröffentlicht. Nun ist diese Version seit 14.Juni 2023 offiziell. Dieser Guidance ersetzt die „Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices“ vom Mai 2005.
Wenn ein Medizinprodukt für den Verkauf in mehreren Märkten zugelassen werden soll, sollten Sie sich genau überlegen, wie Sie Ihre technische Dokumentation erstellen wollen. Es ist wahrscheinlich nicht effizient, für jedes Land, in dem Sie ein Produkt verkaufen wollen, eine eigene technische Dokumentation (TD) zu erstellen. Der Personalaufwand für die Pflege dieser Menge an TDs würde wahrscheinlich ins Unermessliche steigen. Um diesem Problem entgegenzuwirken, haben verschiedene Organisatione
Im Teil 2 unserer Reihe über Künstliche Intelligenz in der Medizintechnik haben wir uns mit dem Thema „Regulatorische Anforderungen“ befasst. Dabei haben wir einige Normen zu Künstlicher Intelligenz und die sich damit beschäftigenden Komitees genannt. Die Europäische Kommission hat am 9.März 2021 ihre Ziele für die digitale Transformation bis zum Jahr 2030 vorgestellt. Um diese Ziele zu erreichen, werden immer mehr Gesetzgebungen zum Thema KI und Digitalisierung veröffentlicht, die die Forschung
Qualität ist der Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt. Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die solche Anforderungen für Organisationen umfassend festlegt, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen und vertreiben.
Auf geradem Weg in den Markt In einer Auswertung der EU Kommission zum Zertifizierungsstand unter MDR kam ans Licht, dass die meisten Einreichungen von Produktakten bei benannten Stellen erhebliche Mängel aufweisen. Hersteller und benannte Stellen drehen also ein bis mehrere Schleifen, bis sie am Ziel sind – einem MDR zertifizierten Produkt. Eine Möglichkeit, diese kostspieligen Umwege zu umgehen, sind frühzeitige und konkrete Analysen der erstellten Technischen Dokumentation.
Die FDA bewegt sich von ihrer QSR über eine Referenzierung der ISO 13485 hin zur neuen QMSR. Der DMR wir abgelöst vom MDF, das Konzept wird internationaler. Erfahren Sie, was Hersteller ab Februar 2026 umsetzen sollten.
In der heutigen hochtechnologischen Welt ist die Elektronikentwicklung unerlässlich für zahlreiche Branchen, darunter auch seleon, wo sie ein integraler Bestandteil der Entwicklung medizinischer Geräte und Systeme ist. Insbesondere mittelständische Unternehmen wie seleon stehen oft vor der Herausforderung, innovative Lösungen zu finden, um mit den Marktanforderungen Schritt zu halten. Eine effiziente Entwicklung ist dabei entscheidend, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen. In diesem Zusammenhang g
Wunderbar – das Gerät ist fertig entwickelt, der Prototyp läuft und tut, was er soll. Nun gut, der Vollständigkeit halber wird er noch im Klimaschrank für erhöhte Umgebungstemperaturen geprüft – und fällt prompt wegen Überhitzung aus.
Nachhaltigkeit und ethisches Handeln gewinnen stetig an Bedeutung, die Verantwortung von Unternehmen für die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte rückt stärker in den Fokus. In diesem Zusammenhang gewinnt der Begriff „Material Compliance“ zunehmend an Bedeutung.
Sonderanfertigungen waren bereits in der MDD definiert. Mit Einführung der MDR hat sich an dieser Definition nichts Grundlegendes geändert, allerdings hat die MDR die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Sonderanfertigungen spürbar erhöht. Die größten Punkte dabei sind die strengeren Anforderungen an die Dokumentation, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) sowie die Pflicht, ein Qualitätsmanagementsystem implementiert zu haben.
Der Fachverband Elektro- und Informationstechnik Baden-Württemberg greift im Rahmen einer Fachtagung Themen rund um „Ladeinfrastruktur korrekt planen und richtig ausführen“ auf. Merken Sie sich den Termin bereits vor. Eine Anmeldung ist ab Ende März über die Homepage des Fachverbandes möglich. Die Elektromobilität erhält immer mehr Einzug in unser Leben.
Seit ihrer Gründung im Jahr 2009 hat sich die CAMPIXX als eine bedeutende Veranstaltung im Bereich Suchmaschinenoptimierung (SEO), Content und Marketing etabliert. Auch in diesem Jahr findet die CAMPIXX 2024 am 13. und 14. Juni im Van der Valk Hotel in Brandenburg statt und zieht Fachleute sowie Interessierte an.
Kontron stellt das COM-HPC® Server-Modul COMh-sdID mit Intel® Xeon® D-2800 Prozessor vor. Zusätzlich präsentiert Kontron das COM-HPC® Server-Modul COMh-sdIL und das COM-Express® Basic COMe-bID7 mit Intel® Xeon® D-1800 Prozessor. Diese bieten herausragende Skalierbarkeit und Flexibilität für Edge Computing-Anwendungen.
Die ABAKUS Internet Marketing GmbH, bereits Medienpartner des DFC 2023 in München, wird auch in diesem Jahr als reine SEO-Agentur ihre Expertise einbringen. Mit einem virtuellen Stand auf dem DIGITAL FUTUREcongress virtual 2024 wird ABAKUS die Teilnehmenden über die aktuellen Herausforderungen und Lösungen in der Suchmaschinenoptimierung (SEO) im Kontext der Unternehmensdigitalisierung informieren.
Von der Idee bis zur Markteinführung – wir beleuchten den gesamten Entwicklungsprozess der Medizintechnik und gewähren dir einen exklusiven Blick hinter die Kulissen der seleon GmbH. Tauchen Sie uns ein in die faszinierende Welt der Innovationen und spannenden Entwicklungen in der Medizintechnik und seien Sie auf dem neuesten Stand, indem Sie gleichzeitig auch unseren Newsletter abonnieren! Erhalten Sie damit künftig exklusive Einblicke, Neuigkeiten und Updates direkt in Ihr Postfach.
Die SEO Roadshow im Mai 2024 war erst der Anfang! Auch in der zweiten Jahreshälfte erwartet Sie ein weiteres geballtes Wissenspaket rund um das Thema Suchmaschinenoptimierung. Am 25. September 2024 öffnen sich erneut die Türen der ABAKUS Internet Marketing GmbH in Hannover, um Ihnen praxisnahes Know-how zu vermitteln.
32-Bit XMC7000 Industrial Mikrocontroller Arm® Cortex®-M7 Der XMC7000 ist der neueste von Infineons Industrial Mikrocontrollern (MCUs). Für den Einsatz in der industriellen Umgebung besitzt er verschiedene Schnittstellen wie beispielsweise CAN FD, Gigabit Ethernet und weitere. ProMik als Experte für die Flash-Programmierung und Test unterstützt die Familie der MCUs umfassend mit beispielsweise Bootloader-Entwicklug, EoL-Programmierung und vieles weiteres.
Am 29. Mai 2024 findet das Tagesseminar "ABAKUS SEO Roadshow" in den Räumlichkeiten der ABAKUS Internet Marketing GmbH statt. Dieses Event verspricht einen Tag voller Suchmaschinenoptimierungs-Wissen und Networking, indem es eine ausgewogene Mischung aus Theorie und Praxis bietet, insbesondere durch die Teilnahme an der SEO-Klinik.
32-Bit PSoC™ Arm® Cortex® Mikrocontroller werden von ProMik unterstützt. Wie auch alle restlichen Infineon MCUs und SoCs gehören auch die 32-Bit PSoCs zu ProMiks Leistungsportfolio. Die eingebetteten SoCs basieren auf dem ARM® Cortex®-M-Prozessor und weiteren leistungsstarken Features. Kunden profitieren von ProMiks umfassenden Leistungen im Bereich Flash-Programmierung und Testen wie beispielsweise der Bootloader-Entwicklung für Infineon PSoCs, In-System-Programmierung via SWD und weiteren.
